Pismo zdravstvenim radnicima o važnosti utvrđivanja „wild-type“ RAS gena (egzoni 2, 3 i 4 KRAS i NRAS) pre započinjanja terapije lekom Erbitux® (cetuksimab)

Kompanija Merck Serono u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), ovim putem želi da Vas obavesti o sledećem:

Sažetak

Pre početka terapije lekom Erbitux neophodno je dokazati prisustvo „wild-type“ RAS gena (egzoni 2, 3 i 4 KRAS i NRAS). RAS mutacioni status (egzoni 2, 3 i 4 KRAS i NRAS) potrebno je odrediti u laboratoriji sa iskustvom, korišćenjem validirane metode.
Pre početka terapije lekom Erbitux do sada je bilo potrebno odrediti KRAS mutacioni status na egzonu 2, međutim dodatni podaci su ukazali da je takođe neophodno dokazati prisustvo „wild-type“ RAS gena (egzoni 2, 3 i 4 KRAS i NRAS).
Kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su primali lek Erbitux u kombinaciji sa hemioterapijom FOLFOX4, a čiji tumori pokazuju RAS mutacije (egzoni 2, 3 i 4 KRAS i NRAS) uočeno je manje ukupno preživljavanje (overall survival, OS), preživljavanje bez progresije bolesti (progression-free survival, PFS) i udeo pacijenata sa povoljnim objektivnim odgovorom (objective response rate, ORR) u odnosu na pacijente koji su primali samo protokol FOLFOX4.
Od sada je kontraindikovana primena leka Erbitux u kombinaciji s hemioterapijom koja sadrži oksaliplatin (npr. FOLFOX4) kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom čiji tumori imaju RAS mutaciju (egzoni 2, 3 i 4 KRAS i NRAS) ili je RAS mutacioni status nepoznat.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.