Važno obaveštenje za nosioce dozvole za lek u odnosu na rok važenja dozvole za lek

Ministrstvo zdravlja Republike Srbije je dopisom broj 515-01-3502/2015-06 od 26.06.2015. godine dalo tumačenje člana 33. stav 7. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br. 30/10 i 107/12), prema kome se početak važenja dozvole za lek računa od dana donošenja odluke o izdavanju dozvole od strane Agencije, odnosno od dana donošenja pravnog akta kojim se ustanovljava pravo podnosioca zahteva da stavlja lek u promet u Republici Srbiji, odnosno od datuma donošenja rešenja kojim se izdaje dozvola za lek.

Navedenim dopisom Ministarstva zdravlja ukinuto je tumačenje ovog ministarstva broj 515-01-04109/2011-06 od 14.07.2011. godine prema kome se rok važenja rešenja računa od dana dostavljanja rešenja nosiocu dozvole, a koje je Agencija do sada primenjivala.

Tumačenje Ministarstva zdravlja od 26.06.2015. godine Agencija će primenjivati počev od 01.08.2015. godine na sve dozvole za lek kojima nije istekao propisani rok za podnošenje zahteva za obnovu dozvole za lek.