Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od dijabetičke ketoacidoze tokom terapije SGLT2 inhibitorima [¹INVOKANA (kanagliflozin), ¹VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), ¹JARDIANCE (empagliflozin)]

U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), kompanije Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd-Predstavništvo Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, žele da Vas obaveste o sledećem:

    Sažetak:

  • Kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji su na terapiji SGLT2 inhibitorima (kanagliflozin, dapagliflozin ili empagliflozin) zabeleženi su ozbiljni slučajevi dijabetičke ketoacidoze, koji su ponekad bili opasni po život.
  • Kod određenog broja ovih slučajeva, prikaz stanja bio je atipičan, sa samo umereno povećanim nivoima glukoze u krvi. Ovakav atipičan prikaz dijabetičke ketoacidoze kod pacijenata sa dijabetesom može da odloži dijagnozu i lečenje.
  • Pacijente koji su na terapiji SGLT2 inhibitorima treba testirati na ketone u slučajevima kada pokazuju simptome acidoze, kako bi se sprečilo odlaganje dijagnoze i lečenja pacijenta.
  • Slučajevi dijabetičke ketoacidoze zabeleženi su i kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 koji su uzimali SGLT2 inhibitore. Lekari se podsećaju da dijabetes tipa 1 nije odobrena indikacija za ove lekove.
    Dodatne informacije o bezbednosnom pitanju i preporuke

Kod pacijenata na terapiji SGLT2 inhibitorima (kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin) zabeleženi su ozbiljni slučajevi dijabetičke ketoacidoze, koji su ponekad bili opasni po život, a od kojih je većina zahtevala hospitalizaciju. Do polovine slučajeva se pojavilo tokom prva 2 meseca terapije. Jedna trećina slučajeva se odnosila na neodobrenu („off-label”) primenu kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1. U nekim slučajevima, neposredno pre ili istovremeno sa pojavom ketoacidoze, kod pacijenata su bili prisutni: dehidratacija, smanjen unos hrane, gubitak telesne težine, infekcija, hirurška intervencija, povraćanje, smanjenje doze insulina ili loša kontrola dijabetesa. U određenom broju slučajeva prijavljene su atipične umereno povišene vrednosti glukoze ili vrednosti glukoze ispod 14 mmol/L (250 mg/dL), dok je hipoglikemija zabeležena u jednom slučaju. Bilo je takođe slučajeva ketoacidoze ubrzo nakon prestanka primene SGLT2 inhibitora.

Mehanizam nastanka dijabetičke ketoacidoze povezane sa primenom SGLT2 inhibitora nije ustanovljen. Dijabetička ketoacidoza se obično razvija kada je nivo insulina previše nizak. Dijabetička ketoacidoza se najčešće pojavljuje kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 i obično je praćena visokim nivoom glukoze u krvi (>14 mmol/L). Međutim, u određenom broju gore opisanih slučajeva nivoi glukoze u krvi su bili samo neznatno povišeni, za razliku od tipičnih slučajeva dijabetičke ketoacidoze.

Lekari treba da informišu pacijente o znacima i simptomima metaboličke acidoze (kao što su mučnina, povraćanje, anoreksija, bol u abdomenu, prekomerna žeđ, otežano disanje, konfuzija, neuobičajeni umor i pospanost) i da ih posavetuju da se odmah obrate lekaru za savet ako osete bilo koji takav znak ili simptom.

Preporučuje se da se pacijenti koji uzimaju SGLT2 inhibitore testiraju na ketoacidozu kada im se pojave znaci ili simptomi metaboličke acidoze, kako bi se preveniralo odlaganje dijagnoze i lečenja pacijenata. Ako se sumnja na ketoacidozu, terapiju SGLT2 inhibitorima treba prekinuti. Ako se ketoacidoza potvrdi, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere kako bi se ona korigovala i potrebno je pratiti nivoe glukoze u krvi.

EMA nastavlja da ispituje rizik od dijabetičke ketoacidoze povezane sa SGLT2 inhibitorima, a svaki novi savet će biti odmah saopšten.

¹Napomena: Lekovi INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin) i JARDIANCE (empagliflozin) se ne nalaze u prometu u Republici Srbiji i njihovo prometovanje se ne planira u narednih 12 meseci.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove” .