SAOPŠTENjE ZA JAVNOST

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost o rezultatima analize za lek Fraxiparine® i odgovarajućim zaključcima.

Ova vanredna kontrola je sprovedena povodom sumnje na odsupanje od standarda kvaliteta leka koja je proistekla zbog prijave dva smrtna slučaja u našoj zemlji, a odnosi se na Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2850i.j.)/0.3ml serija 9190A i Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (5700i.j.)/0.6ml serija 9191.

Na osnovu rezultata analize i izveštaja nosioca dozvole za lek u Republici Srbiji Clinres Farmacija d.o.o., Beograd i izveštaja istrage proizvođača Aspen Notre Dame de Bondeville, Francuska zaključuje se da su navedene serije leka Fraxiparine® proizvedene i ispitane u skladu sa validiranim procesima i metodama i da odgovaraju registracionoj specifikaciji.

Agencija je, po nalogu Ministarstva zdravlja Republike Srbije obavila laboratorijsko ispitivanje pomenutih serija leka, i izdala sertifikate sa pozitivnim zaključkom o čemu je zvanično obavestila nadležne službe Ministarstva zdravlja.