Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa prvim prijavljenim slučajem progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod pacijenta sa multiplom sklerozom koji je koristio fingolimod, bez prethodnog lečenja natalizumabom ili drugim imunosupresivnim lekovima

Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputilo je pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa prvim prijavljenim slučajem progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod pacijenta sa multiplom sklerozom koji je koristio fingolimod, bez prethodnog lečenja natalizumabom ili drugim imunosupresivnim lekovima.

Sažetak:

  • Slučaj PML je prijavljen u februaru 2015. kod pacijenta koji je koristio fingolimod duže od 4 godine
    Ovo je prvi prijavljen slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod pacijenta sa multiplom sklerozom koji je koristio fingolimod, a da nije prethodno lečen natalizumabom (Tysabri) ili drugim imunosupresivnim lekovima
    Tokom rutinskog snimanja mozga magnentnom rezonancom posumnjalo se na PML što je potvrđeno pozitivnom DNK analizom na JC (John Cunningham) virus u cerebrospinalnoj tečnosti korišćenjem kvantitativnog testa PCR. Primena fingolimoda odmah je prekinuta i do danas se kod pacijenta nisu pojavili bilo kakvi klinički znaci ili simptomi povezani sa PML.
    Lekarima koji propisuju lek preporučuje se da obrate pažnju na rizik od PML kod pacijenata koji koriste fingolimod. U slučaju da se pojavi PML lečenje treba trajno prekinuti.

Dodatne informacije

    PML je retko i ozbiljno oboljenje mozga koje uzrokuje reaktivacija JC virusa. Ovaj virus se obično nalazi u opštoj populaciji, ali dovodi do PML-a samo ako je imunološki sistem oslabljen. PML se može prezentovati karakteristikama sličnim multiploj sklerozi, jer obe bolesti dovode do demijelinizacije.

Indikacija

    Lek Gilenya (fingolimod) je indikovan kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod visoko aktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata:

  • Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos terapiji beta-interferonom.
    Ovi pacijenti se mogu definisati kao oni koji nisu odgovorili na kompletan i adekvatan protokol (normalno barem jedna godina terapije) beta-interferonom. Potrebno je da pacijenti imaju bar jedan relaps tokom prethodne godine terapije, i da imaju najmanje devet T2-hiperintenzivnih lezija na kranijalnom MR snimku ili najmanje jednu leziju koja pojačano vezuje gadolinijum. Pacijent koji “ne reaguje” bi mogao da se definiše i kao pacijent sa neizmenjenom ili pojačanom stopom relapsa ili kontinuiranim teškim relapsima, u poređenju sa prethodnom godinom.
  • ili

  • Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna multipla skleroza koja se definiše sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili jednom ili više lezija koje pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast broja T2 lezija u poređenju sa prethodnom skorašnjom MR.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”