Saopštenje za javnost

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije se obraća javnosti zvaničnim saopštenjem povodom navoda u pojedinim medijima o bezbednosti lekova, a naročito lekova za decu koji se primenjuju u Srbiji. Svaki lek za koji je Agencija izdala dozvolu za lek je efikasan i pre svega bezbedan za primenu, kako u pogledu aktivne supstance, tako i u odnosu na pomoćne supstance.
U posledenje vreme, naročito u odnosu na ove pomoćne supstance se u nekim neproverenim i naučno nepotvrđenim izvorima navodi da mogu izazvati teže poremećaje i stanja i stoga nastojimo da razjasnimo nedoumice i odagnamo bojazni koje mogu nastati zbog tih dezinformacija. Naravno, lek se mora strogo primenjivati skladu sa odobrenim informacijama o leku, odnosno na predviđen način i u pravu svrhu, a sve relevantne informacije o tome se navode u Sažetku karakteristika leka i u Uputstvu za lek. Oba ova dokumenta su za svaki lek dostupna na sajtu Agencije u okviru opcije pretraživanje , a Uputstvo za lek se obavezno nalazi i u svakoj kutiji leka i napisano je jasnim i razumljivim jezikom. Navedene informacije ažuriraju se redovno i blagovremeno u odnosu na najnovija naučna saznanja i važeće stručne smernice u oblasti lekova.

Ističemo da Agencija odobrava sastav leka pri izdavanju i obnovi dozvole za lek, ali i da vrši kontrolu kvaliteta svake uvezene serije leka kao i sistematsku kontrolu lekova u prometu, čime dodatno štitimo pacijente u Srbiji. Takođe, netačno je da se neki lekovi razlikuju po sastavu na srpskom i drugim evropskim tržištima i ne smemo dozvoliti da ovakvi nepotkrepljeni stavovi i tvrdnje podrivaju poverenje građana u kvalitet lekova koji se koriste u terapiji u našoj zemlji.
Logično je i obavezno da se korisnik leka, ili roditelj ili staratelj koji daje lek detetu, upozna sa načinom primene i doziranjem leka, a u okviru Uputstva za lek se nalaze i podaci o indikacijama, kontraindikacijama, kao i upozorenja, na primer ona koja se odnose na određene sastojke leka i rizik prilikom njihove primene. Na to korisnika upozorava i tekst na pakovanju leka koji ga upućuje da pročita uputstvo, dok su i u samom uputstvu pojedini delovi posebno istaknuti.

Pomoćne supstance koje se mogu naći u sastavu leka navode se u Pravilniku o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek („Službeni glasnik RS“ br. 41/2011 od 10.06.2011. godine). Osim spiska odobrenih pomoćnih supstanci tu se navodi i koji je odobreni prag tolerancije za pojedinačnu pomoćnu supstancu vezano za način primene leka kao i obavezni podaci koji se moraju staviti u uputstvo za lek.

Naglašavamo da po ovom pitanju pratimo trenutno važeće EU smernice koje precizno definišu koje se pomoćne supstance smeju koristiti u lekovima, u kojim dozama i kod koje populacije, i kako ne postoji rizik niti opasnost prilikom njihove primene ni kod odraslih ni kod dece, naravno, ako se lek primenjuje u okviru indikacija i na pravilan način.
Na primer, za Brufen sirup u Uputstvu za lek nalazi se sledeći deo koji se upravo odnosi na pomoćne supstance: „Važne informacije o nekim sastojcima leka Brufen®: U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe leka, jer se u njegovom sastavu nalazi saharoza i sorbitol. Zbog prisustva šećera sirup može biti štetan za zube. Metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno. Boja sunset yellow može izazvati alergijsku reakciju.“
Za bezbednu primenu bilo kog leka, osim podataka koji se nalaze na kutiji i u Uputstvu za lek, neophodno je konsultovati lekara i/ili farmaceuta pre početka primene leka kao i za sva pitanja koje pacijent odnosno roditelj ima u toku terapije tim lekom.

Još jednom ističemo da je važno pročitati Uputstvo za lek pre primene leka, ne bacati ga i ponovo pročitati tokom terapije ukoliko pacijent smatra da je potrebno, a svaku sumnju na neželjenu reakciju leka prijaviti zdravstvenom radniku ili Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije što se može učiniti na načine navedene na stranici Farmakovigilanca