SAOPŠTENJE ZA JAVNOST

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da je preduzela sve raspoložive regulatorne mere u cilju zaštite javnog zdravlja imajući u vidu da postoji indicija za odstupanje od standarda kvaliteta leka Fraxiparine®.
Nadležni inspekcijski organ Ministarstva zdravlja Republike Srbije je dostavio na vanrednu kontrolu kvaliteta sledeće uzorke:

  • Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.3 ml, (2850 i.j.AXa/0.3 ml), broj serije 9190A, za koju je izdat sertifikat kojim se potvrđuje kvalitet 04.03.2015.
  • Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.6 ml, (5700 i.j.AXa/0.6 ml), broj serije 9191, za koju je izdat sertifikat kojim se potvrđuje kvalitet 23.02.2015. godine.

Agencija je na osnovu izveštaja nosioca dozvole za lek u Republici Srbiji Clinres Farmacija d.o.o., Beograd i svih raspoloživih podataka sprovela prvu istragu.
Napominjemo da u ovom momentu, nema vidnih pokazatelja da je reč o defektu kvaliteta leka.

Takođe, Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije su dostavljene prijave dva slučaja sumnje na izostanak terapijske efikasnosti leka. Agencija je angažovala sve svoje kapacitete na proceni dostavljenih prijava.
Agencija će postupati prioritetno po ovom pitanju u saradnji sa svim činiocima zdravstvenog sistema, i nakon završene vanredne kontrole kvaliteta, obavestiti nadležno ministarstvo o rezultatima ispitivanja.