Važno obaveštenje za nosioce dozvola

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“ br. 30/2010 i 107/2012) propisuje u članu 27, stav 5 da je podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek, odnosno predlagač, odgovoran za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek. Shodno tome, obaveza je predlagača da pripremi dokumentaciju u skladu sa važećim Zakonom i pravilnicima, a naročito Pravilnikom o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet („Službeni glasnik RS“ br. 30/2012).

Takođe, član 2 Pravilnika o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet („Službeni glasnik RS“ br. 30/2012) propisuje da je nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan da stalno izveštava Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije o svim novim nalazima o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u prometu i da Agenciji podnese zahtev za odobrenje varijacije u skladu sa novim nalazima o leku.

Misija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je da doprinese unapređenju zdravlja ljudi i životinja kroz izdavanje dozvola stavljanje u promet isključivo kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova i medicinskih sredstava. U skladu sa tim, upućujemo vas da je tokom saradnje sa Agencijom potrebno da se pridržavate gore navedenih zahteva i da blagovremeno dostavljate dokumentaciju koja je u potpunosti pripremljena u skladu sa važećom regulativom.