Pismo zdravstvenim radnicima o važnim aspektima kliničke upotrebe leka Revlimid▼ (lenalidomid)

Nosilac dozvole za lek Revlimid▼ (lenalidomid) u Republici Srbiji, Polifarm d.o.o. (zastupnik kompanije Celgene), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), pripremio je pismo zdravstvenim radnicima o važnim aspektima kliničke upotrebe leka Revlimid koji se prevashodno odnose na sprovođenje Programa prevencije trudnoće, kao i Informativni set za zdravstvene radnike u kome se nalazi i odgovarajući edukativni materijal za zdravstvene radnike i pacijente.

Lek Revlimid je odobren u kombinaciji sa deksametazonom za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju i za lečenje pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzija, zbog mijelodisplastičnog sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanog sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne. Terapija lekom Revlimid mora da se započne i odvija pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju hematoloških malignih bolesti (hematolog ili onkolog), koji dobijaju Informativni set i prolaze posebnu obuku o Programu prevencije trudnoće.

Program prevencije trudnoće

Lenalidomid je strukturno sličan talidomidu koji je poznat kao teratogena supstanca za čoveka. Studija embrio-fetalnog razvoja sprovedena na životinjama je pokazala da je lenalidomid doveo do malformacija (skraćeni ekstremiteti, savijeni prsti, zglobovi i/ili rep, povećan ili smanjen broj prstiju) kod potomstva ženki majmuna koje su primile lek tokom trudnoće. Talidomid je u istoj studiji doveo do slične vrste malformacija. Ovi rezultati pokazuju da je lenalidomid teratogen za životinje, na sličan način kao talidomid, pa je očekivan i teratogeni efekat kod ljudi.
Zbog toga je primena lenalidomida kontraindikovana tokom trudnoće.
Takođe je kontraindikovana primena kod žena koje mogu da rađaju ako nisu ispoštovani svi uslovi navedeni u Programu prevencije trudnoće.

Imajući u vidu rizik od teratogenosti leka Revlimid, kao i njegov bezbednosni profil (mijelosupresija, tromboembolijski događaji itd.), od zdravstvenih regulatornih autoriteta zahtevano je sprovođenje mera za minimizaciju rizika. One posebno uključuju plan prevencije trudnoće, aktivnosti za praćenje rizika u vezi sa lekom Revlimid i distribuciju informacija i edukativnog materijala zdravstvenim radnicima i pacijentima.

Informacije o Programu prevencije trudnoće za zdravstvene radnike i pacijente se mogu naći u Informativnom setu za zdravstvene radnike, koji zdravstveni radnici dobijaju od nosioca dozvole uz pismo i specifičnu obuku o sprovođenju programa, a koji sadrži sledeće elemente:

    • Sažetak karakteristika leka
    • Edukativna knjižica za zdravstvene radnike
    • Algoritam za procenu novog pacijenta
    • Edukativna knjižica za pacijente
    • Obrasci za početak lečenja (za lekare i za pacijente)
    • Kartica o pacijentu
    • Džepna informativna kartica za pacijenta
    • Obrazac za naručivanje leka
    • Dopis za druge zdravstvene radnike
    • Obrazac za dokumentovanje trudnoće
    • Obrazac za prijavljivanje neželjenih reakcija

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim aspektima kliničke upotrebe leka Revlimid možete pogledati ovde.