Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija koji su povezani sa primenom mikofenolat mofetila/mikofenolne kiseline

Kompanije Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd, Teva Serbia d.o.o. i Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputile su pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene mikofenolat mofetila (CellCept®, Micolat®, Trixin®). Aktivni farmakološki oblik mikofenolat mofetila je mikofenolna kiselina, pa se nova upozorenja o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija odnose i na lekove koji sadrže mikofenolnu kiselinu kao što je lek Myfortic®.
Sažetak bezbednosnih informacija i preporuke
Hipogamaglobulinemija

    • Kod pacijenata koji su primali lek mikofenolat mofetil u kombinaciji sa drugim imunosupresivima prijavljena je hipogamaglobulinemija povezana sa rekurentnim infekcijama.
    • Pacijentima kod kojih se razviju rekurentne infekcije moraju se meriti nivoi imunoglobulina u serumu.
    • U slučajevima dugotrajne, klinički značajne hipogamaglobulinemije, treba razmotriti preduzimanje odgovarajućih kliničkih mera. U nekim od prijavljenih slučajeva prelazak sa mikofenolat mofetila na druge imunosupresive je doveo do normalizacije nivoa IgG u serumu.

Bronhiektazije

    • U literaturi su objavljeni izveštaji o slučajevima bronhiektazija kod pacijenata koji su primali mikofenolat mofetil u kombinaciji sa drugim imunosupresivima.
    • Kod pacijenata kod kojih se razviju perzistentni plućni simptomi, kao što je kašalj i dispneja, moraju se odmah sprovesti ispitivanja.
    • U nekim od potvrđenih slučajeva bronhiektazija, prelazak sa mikofenolat mofetila na drugi imunosupresiv doveo je do poboljšanja respiratornih simptoma.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.