Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15

Proizvođač LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi.

Praćenjem stabilnosti proizvoda, proizvođač je utvrdio da navedeno medicinsko sredstvo “NCL-L-CD15”, serijski broj: 6022274; 6024628 i 6030581, ne deluje u skladu sa svojom namenom tokom celog roka upotrebe, koji je naveden na njegovom pakovanju. Naime, postoji veza između starosti proizvoda i intenziteta bojenja. Prema uputsvu za upotrebu navedenog medicinskog sredstva, klinička interpretacija bilo kog bojenja ili odsustva bojenja treba da se nadopuni morfološkim ispitivanjima primenom odgovarajuće kontrole i treba da se proceni u kontekstu kliničke istorije pacijenta i drugih dijagnostičkih analiza od strane kvalifikovanog patologa. Ako to nije tako bilo bi poželjno da lekari provere rezultate dobijene iz ovih serija.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru povlačenja navedenog medicinskog sredstva, “NCL-L-CD15”, serijski broj: 6022274; 6024628 i 6030581, sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15, proizvođača LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD, Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-1847-11-001 od 24.11.2011. godine, sa rokom važenja do 24.11.2016. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi., možete pregledati ovde .