SAOPŠTENJE ZA JAVNOST

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS, obaveštava građane Srbije o sledećim činjenicama. Naime, na osnovu preporuke Evropske agencije za lekove (EMA) o privremenoj obustavi stavljanja u promet lekova za koje je kliničko ispitivanje sprovodila GVK Biosciences na mestu Hyderabad Indija, zbog određenih odstupanja od principa dobre kliničke prakse, ALIMS je blagovremeno, u utorak, 27.01.2015. nadležnoj inspekciji – inspekciji za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja Republike Srbije upitila dopis na ovu temu. U dopisu se navodi da u skladu sa članom 135. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br. 30/10 i 107/12), ALIMS predlaže Ministarstvu zdravlja da zabrani promet određenih lekova, odnosno da se ti lekovi povuku iz prometa:

    • Alvotadin film tablete 5mg, nosilac dozvole ALVOGEN PHARMA D.O.O.
    • Tridox film tablete 1x10kom 200mg, nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
    • Panalimus kapsula, tvrda 100x 5mg, nosilac dozvole UTI D.O.O
    • Panalimus kapsula, tvrda 60x 0.5mg, nosilac dozvole UTI D.O.O
    • Panalimus kapsula, tvrda 60x 1mg, nosilac dozvole UTI D.O.O

Ovo su lekovi koji se zaista nalaze u prometu u Srbiji, izdvojeni sa šireg spiska koji je naveden u dopisu od svih lekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet, a koji su identifikovani bazirano na spisku koji je navela EMA.
Ističemo da se mera povlačenja predlaže iz predostrožnosti i nije podstaknuta promenama u bezbednosnom profilu navedenih lekova, odnosno neželjenim reakcijama. To znači da je na svakoj državi članici EU, pa i drugim zemljama, kao što je naša, koje prate te preporuke, da same procene koju regulatornu meru treba sprovesti.
U Srbiji, Ministarstvo zdravlja je organ koji je nadležan da donese odluku o povlačenju ili nepovlačenju ovih lekova, pošto je ALIMS završila svoj deo posla.

Ta nadležnost je eksplicitno navedena u pomenutom članu 135. Zakona koji glasi:
Nadležno ministarstvo dužno je da zabrani i naredi da se povuče lek sa tržišta, između ostalog, i na predlog Agencije. Nadležno ministarstvo povlači samo određene serije leka koje ispunjavaju neki od uslova iz stava 1. ovog člana ili u potpunosti povlači lek sa tržišta.
Pravno lice koje vrši promet lekova na veliko dužno je da povuče lek iz prometa, odnosno obustavi promet na veliko leka za koji je nadležno ministarstvo izreklo meru zabrane i povlačenja sa tržišta.
ALIMS je o ovome obavestila javnost preko svog sajta u ponedeljak 26.01.2015. kada je izdala i saopštenje, koje nije sadržalo konačnu listu lekova, da se ne bi donosili zaključci pre donošenja izvršne odluke Ministarstva zdravlja.
Pozadina ove priče je da je na osnovu inspekcijskog nadzora Francuske Agencije za lekove (ANSM) nad GVK Biosciences, pri Evropskoj agenciji za lekove poveden arbitražni postupak koji je obuhvatio više stotina lekova za koje je ispitivanje sprovodila GVK Biosciences, a koji imaju dozvolu za lek u zemljama članicama EU. Od svih lekova koji su bili predmet arbitražnog postupka i na koje se odnosi preporuka, samo gorenavedeni nalaze se u prometu u Republici Srbiji.
Prema poslednjim saznanjima ALIMS, inspektori Ministarstva zdravlja su u petak, 30.01.2015. u popodnevnim časovima započeli sa povlačenjem navedenih lekova na terenu.
U prilogu: kopija pomenutog dopisa koji je ALIMS uputila Ministarstvu zdravlja 27.01.2015.