REGULATORNA MERA ZA LEKOVE ISPITIVANE U GVK BIOSCIENCES

Evropska agencije za lekove (EMA) donela je preporuku o privremenom prestanku važenja dozvole za lekove za koje je ustanovljeno da su ispitivana od strane kompanije GVK Biosciences na istraživačkom mestu Hyderabad u Indiji zbog određenih odstupanja od principa dobre kliničke prakse.

Inspekcija Francuske agencije za lekove (ANSM) je na pomenutom istraživačkom mestu ustanovila odstupanja od principa dobre kliničke prakse u vezi sa čim je u decembru 2014. godine ALIMS izdala saopštenje za nosioce dozvole i javnost u Republici Srbiji. Tom prilikom pokrenuta je identifikacija svih lekova odobrenih u Republici Srbiji koji su ispitivani u GVK Biosciences na istraživačkom mestu Hyderabad u Indiji.
Usled inspekcijskog nalaza ANSM-a, Komitet za humane lekove (CHMP) EMA-e sproveo je opsežnu evaluaciju raspoložive dokumentacije o lekovima koji su bili predmet spornih ispitivanja. U ovom postupku CHMP je identifikovao nekoliko stotina lekova i doneo preporuku da se njihov promet privremeno obustavi. Nema dokaza o bezbednosnim rizicima ili izostanku efikasnosti predmetnih lekova, odnosno navedena regulatorna mera se sprovodi isključivo iz preventivnih razloga.

O preporuci EMA-e možete detaljnije pročitati na ovom linku.

ALIMS formira konačan spisak odobrenih lekova koji su ispitivani u GVK Biosciences na istraživačkom mestu Hyderabad u Indiji, uzimajući u obzir kako rezultate svoje istrage iz decembra 2014. godine, tako i listu EMA-e koja je objavljena 23.01.2015. Nakon toga, ALIMS će u saradnji sa Ministarstvom zdravlja doneti preporuku i sprovesti odgovarajuću regulatornu meru.