Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze

Proizvođač American Medical Systems 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set, broj modela: 72401850, serijski brojevi: 86111173001 – 899085001.

U periodu između aprila 2014. godine i avgusta 2014. godine, proizvođač je primio 17 žalbi (od 5325 prodati setova instrumenata za implantaciju penilne proteze), a u vezi sa „Keith“ iglama koje se savijaju ili lome prilikom upotrebe. Pregled informacija o žalbama (1. avgust, 2012 – 31. jul 2013), pokazao je da je „American Medical Systems“ primio jednu žalbu u vezi sa savijenom „Keith“ iglom i ni jednu žalbu u vezi sa polomljenom komponentom – alatom ili polomljenom komponentom/setom dodataka, od ukupno prodatih 13708 medicinskih sredstava.
Tokom vršenja preliminarnog ispitivanja, isporučilac je uvideo da iglama koje su obeležene sa tri lot-a, nedostaje zakrivljenje pored okca. Ovo zakrivljenje je prisutno kod igala drugih lotova lotova koje je isporučilac prethodno dostavljao. Ispitivanje koje je izvršio proizvođač pokazuje da nedostajuće zakrivljenje igle može dovesti do povećane stope savijanja ili pucanja igle.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na pokretanje Bezbednosno korektivne mere na terenu, u okviru koje vrši povlačenje medicinskog sredstva „AMS 700 Accessory Kit“, i to onih serija koje sadrže proizvod 84413952 Bent Needle Assembly (Lightning Bolt Keith Needle) – Set zakrivljenih igala, i u okviru koje izdaje Važno obaveštenje u vezi sa tim.
Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu biće poslato svim kupcima (bolnicama i nadležnim hirurzima) i distributerima. Proizvođač zahteva da kupac/distributer ispuni prijemni formular i izvrši povraćaj svih proizvoda, koji su predmet Bezbednosno korektivne mere na terenu. Kao zamenu, proizvođač će dostaviti setove za implantaciju penilne proteze AMS 700 sa pravim Keith iglama, onako kako budu dostupne za isporuku.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod AMS 700 Accessory Kit, proizvođača American Medical Systems, 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 04-1889/10 od 22.12.2010. godine, sa rokom važenja do 22.12.2015. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće MEDICON D.O.O., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set., možete pregledati ovde .