Obaveštenje za nosioce dozvole u vezi sa studijama biološke ekvivalentnosti sprovedenim na mestu GVK Biosciences Private Limited u Indiji

Evropska agencija za lekove (EMA) utvrdila je da postoje nedostaci u poštovanju principa dobre kliničke prakse u studijama biološke ekvivalentnosti (BE) na mestu GVK Biosciences Private Limited, Swama Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, u periodu jul 2008 – 2014. godina.
U EMA je pokrenut postupak identifikacije lekova koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet na osnovu registracione dokumentacije koja uključuje navedene studije BE. Detaljnije…

Objavljeno u kategoriji: Vesti