Obaveštenje u vezi sa studijama biološke ekvivalentnosti sprovedenim na mestu GVK Biosciences Private Limited u Indiji

Evropska agencija za lekove (EMA) utvrdila je da postoje nedostaci u poštovanju principa dobre kliničke prakse u studijama biološke ekvivalentnosti (BE) na mestu GVK Biosciences Private Limited, Swama Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, u periodu jul 2008 – 2014. godina.
U EMA je pokrenut postupak identifikacije lekova koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet na osnovu registracione dokumentacije koja uključuje navedene studije BE.

Informaciju možete preuzeti ovde .

U skladu sa navedenim postupkom pokrenutim u EMA, u ALIMS-u je takođe u toku proces identifikacije lekova koji su dobili dozvolu ili su predati Agenciji u svrhu dobijanja/izmene dozvole, a čija registraciona dokumentacija uključuje studije BE sprovedene na navedenom mestu u navedenom periodu.

U tu svrhu potrebno je da nas putem dopisa obavestite da li registraciona dokumentacija za lekove čiji ste nosilac dozvole uključuje navedene studije BE. Napominjemo da se postupak odnosi samo na kliničko, a ne i na bioanalitičko mesto sprovođenja studija BE u periodu od jula 2008. godine do sada, kako za lekove za koje je već izdata dozvola, tako i za lekove za koje je ovaj postupak u toku.

Za lekove na koje se odnosi gore navedeni postupak, potrebno je dostaviti najmanje sledeće informacije:

    – ime leka, aktivna supstanca, farmaceutski oblik i jačina leka,
    – naziv , broj i period sprovođenja studije BE,
    – podatak o registracionom statusu leka u Srbiji i/ili EU, uz odgovarajući broj rešenja ili predmeta,
    – podatak o statusu leka na tržištu Srbije i/ili EU,
    – razmatranje značaja i uticaja navedene studije BE na sveobuhvatnu procenu efikasnosti i bezbednosti leka.

Molimo da odgovor dostavite u što kraćem roku.

Ukoliko registraciona dokumentacija za lekove čiji ste nosilac dozvole ne uključuje navedene studije BE, nije potrebno Vaše dalje angažovanje.
Ukoliko imate dodatne informacije koje bi mogle da budu od značaja pri razmatranju ovog slučaja, molimo da nam ih dostavite.