Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP

Proizvođač SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.

Prijava neželjene reakcije i bezbednosno korektivna mera na terenu je u vezi sa sledećim rezervnim delovima analizatora:

Proizvodi:

  1. Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
  2. Wash 1 Reservoir Connector – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526

Proizvođač, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, je utvrdio da na nekim sistemima može doći do blagog pucanja creva rezervoara za „Wash 1“, kao i creva za kiselinu i bazu, a usled mehaničkog oštećenja. Pucanje može dovesti do slabog curenja tečnosti na rezervoar ili u nosač rezervoara („drip tray“) koji se nalaze ispod rezervoara. Takođe, postoji mogućnost da tečnost minimalno iscuri izvan sistema. Ovo curenje tečnosti će izazvati brže pražnjenje rezervoara nego što sistem očekuje. Kada se tečnost u rezervoaru isprazni, uzorci koji se obrađuju možda neće imati ispravnu zapreminu kiseline i baze koja je potrebna za reakciju. Kada su tečnosti kiseline i baze ispražnjene, sistem će to detektovati i na odgovarajući način će obeležiti sve naredne rezultate oznakom greške signala. Kada ostane malo „Wash 1“ tečnosti, sistem će to detektovati i zaustaviti obradu uzoraka. Ako je crevo puklo i curi, a korisnik ne zameni boce sa tečnostima kada se upali žuti alarm sistema, i ako se rezervoar isprazni, sistem će obeležiti rezultat greškom signala kada prvi put detektuje nedostatak rastvora kiseline/baze. U ovom slučaju, ograničeni broj rezultata testova (do 20 testova) obrađenih pre greške signala mogu biti pogođeni i neobeleženi; međutim, višestruke greške signala koje se kasnije pojavljuju ukazuju da je došlo do neispravnosti u sistemu i da treba proveriti rezultate.
Prema izjavi proizvođača, sa izuzetno niskom očekivanom učestalošću javljanja i brojnim drugim sistemskim oznakama koje će se javiti u budućnosti i koje će dovesti do pregleda rezultata, ne postoji rizik po zdravlje. Proizvođač ne preporučuje pregled prethodno izdatih rezultata zbog izuzetno niske stope javljanja.
Zbog navedenog, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ sprovodi korektivnu meru na terenu za „ADVIA Centaur“ i „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, za creva konektora rezervoara za tečnost.
U okviru bezbednosno korektivne mere, proizvođač izdaje Obaveštenje o bezbednosti na terenu kojim daje savete korisnicima u vezi sa postupanjem u slučajevima kada dođe do curenja na konektoru creva.
Mere koje treba da preduzme korisnik obuhvataju zamenu boca svih tečnosti kada se pojavi žuto upozorenje, što će umanjiti mogućnost neželjenog curenja tečnosti. Prilikom zamene boce, korisnik treba da se pridržava uputstva za upotrebu za „ADVIA Centaur“ i „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, kao i proveru da li u nosaču rezervoara ima tečnosti, i u tom slučaju je potrebno kontaktirati tehničku podršku kod nosioca upisa.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., proizvođača SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-2426-11-001, od 08.03.2012. godine, sa rokom važenja do 08.03.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, možete pregledati OVDE .

Potvrda za bezbednosno koretivnu meru