Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CODMAN EDS3 CSF External Drainage System

Proizvođač CODMAN & SHURTLEFF INC. 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, Raynham, USA izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti.

Medicinsko sredstvo „EDS 3 CSF External Drainage Systems“ je indikovano za dreniranje cerebrospinalne tečnosti („CSF“) i ostalih tečnosti sličnih karakteristika, čime se smanjuje intrakranijalni pritisak i zapremina „CSF-a“ u slučajevima kada ubacivanje trajnog, internog šanta, nije indikovano.
Na osnovu prijava korisnika medicinskog sredstva, utvrđeno je da cev unutar ovog sistema koja odvodi „CSF“ može da curi ili da se diskonektuje sa sklopova. Curenje i separacija cevi mogu rezultirati preteranom ili nedovoljnom drenažom cerebrospinalne tečnosti iz ventrikularnog sistema ili uvođenjem vazduha u ventrikularni sistem (pneumocefalus). To može dovesti do kolapsa ventrikula, subduralnog krvarenja ili nesposobnosti da se na ispravan način kontroliše povišeni intrakranijalni pritisak. Diskonekcija cevi ili curenje mogu takođe povećati rizik od ventrikulitisa. Ukoliko nisu otkriveni ili ukoliko se ne leče, ovi događaji mogu izazvati tešku povredu mozga, koja može rezultirati komom, moždanim udarom ili smrću.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti, možete pregledati ovde .