Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa neodobrenom (off-label) primenom leka Simulect® (baziliksimab) u transplantaciji srca

Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, nosilac dozvole za stavljanje u promet leka Simulect® (baziliksimab), 20 mg/5 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputilo je pismo zdravstvenim radnicima u cilju upozoravanja na rizike off-label primene leka Simulect u transplantaciji srca.
Sažetak

  • Lek Simulect indikovan je isključivo za profilaksu akutnog odbacivanja organa kod de novo alogenih transplantacija bubrega.
  • Za druge transplantacijske indikacije, kao što je transplantacija srca, nije sprovedena adekvatna randomizovana studija koja bi mogla da uporedi primenu leka Simulect sa drugim indukcionim lekovima ili sa nesprovođenjem indukcione terapije. U studijama transplantacije srca koje su sprovedene nije se mogla utvrditi efikasnost, dok je učestalost ozbiljnih kardioloških neželjenih događaja bila veća za Simulect u poređenju sa drugim indukcionim terapijama.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove .