Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih sredstava

Proizvođač HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih sredstava:

  1. Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
  2. Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
  3. Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena.

Proizvođač je, u toku procesa kontrole kvaliteta, uočio, kod određenih lotova „Triathlon“ femoralne i „Scorpio“ femoralne komponente i restorativnih klinastih pojačavača, neusaglašenost unutrašnjeg pakovanja sa zahtevima. Naime, otkriveno je da je sila, potrebna da se unutrašnje pakovanje otvori, manja od sile koja je propisana internim, validiranim zahtevima. Dugoročan rok trajanja sterilne barijere je uslovljen načinom na koji je primarno pakovanje zavareno, odnosno, postojanost sterilne barijere zavisi od snage kojom je pakovanje zavareno. U toku procesa kontrole kvaliteta je potvrđeno da je, spoljnje pakovanje navedenih medicinskih sredstava, celovito, odnosno neoštećeno.
Istragom, proizvođač je utvrdio da uzrok problema leži u proizvodnji. Otkriveno je da vakuum pritisak opreme bio nizak, jer je postojala greška na meraču pritiska, kao i na ventilu. Podešavanjem regulacionog ventila, uzrok problema je uklonjen.
Moguće komplikacije po pacijenta, koje nastaju kada je narušena sterilna barijera, su infekcija, koja iziskuje dodatnu medicinsku intervenciju, kao i odlaganje operacije, ukoliko zdravstveni radnik primeti da je pakovanje slabo zavareno, posumnja u sterilnost proizvoda i odluči da nabavi drugo medicinsko sredstvo za implantaciju.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na Bezbednosno korektivnu meru dobrovoljnog povlačenja određenih lotova navedenih medicinskih sredstava.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, proizvođača HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-0433-11-001 od 25.05.2011. godine sa rokom važenja do 04.03.2014. godine, a za proizvode Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, i Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, proizvođača HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-00878-14-001 od 01.07.2014. godine sa rokom važenja do 16.03.2019. godine. Nosilac navedenih Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Ecotrade BG d.o.o., Strahinjića Bana 3, Niš, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskih sredstava P Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented, Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right i Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right, kao i spisak kataloških (Ref#) i lot brojeva možete pregledati ovde .

Objavljeno u kategoriji: Uncategorized