Komitet za humane lekove (CHMP) Evropske agencije za lekove (EMA) doneo je preporuku da se ograniči upotreba lekova koji sadrže metoklopramid, što uključuje smanjenjnje doze i dužine trajanja terapije u cilju minimizacije poznatog rizika od potencijalno ozbiljnih neuroloških reakcija.

Opsežnom reevaluacijom podataka o bezbednosti i efikasnosti metoklopramida potvrđeni su dobro poznati rizici od neuroloških reakcija, kao što su ekstrapiramidalni poremećaji, nevoljni pokreti uključujući spazam mišića (često u predelu glave i vrata) i tardivna diskinezija (nekontrolisani pokreti poput grimasa i trzaja). Rizik od akutnih neuroloških reakcija je veći kod dece, mada je tardivna diskinezija češće prijavljivana kod starijih pacijenata, a takođe rizik se povećava pri primeni viših doza ili dugotrajnoj upotrebi leka. Podaci ukazuju da kod dugotrajne primene metoklopramida rizici prevazilaze korist od ovog leka. Dodatno, zabeleženi su i vrlo retki slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih reakcija, posebno posle parenteralne primene leka.

Na osnovu rezultata sprovedene reevaluacije odnosa koristi i rizika, CHMP je zaključio da je za lekove koji sadrže metoklopramid opravdana isključivo kratkotrajna terapija (do 5 dana), da se ne smeju koristiti kod dece mlađe od 1 godine, i da kod dece starije od 1 godine njihovu upotrebu treba ograničiti na terapiju drugog izbora (nakon razmatranja ili pokušaja drugih terapijskih opcija) u prevenciji mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod primene hemoterapije ili postoperativno. CHMP je preporučio da se kod odraslih lek koristi u prevenciji i lečenju mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom, radioterapijom, operacijom i migrenom. Dodatno, CHMP je doneo preporuku da se smanji maksimalna preporučena doza kod odraslih i dece, kao i da formulacije sa većom jačinom leka, uključujući oralne rastvore jačine preko 1 mg/ml, zbog velikog potencijala za predoziranjnje, budu povučene sa tržišta.

• Metoklopramid se koristi u prevenciji i tretiranju mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji su posledica primene lekova protiv karcinoma i terapije zračenjem, operacije, ili napada migrene.
• Poznato je da metoklopramid može izazvati neželjene reakcije na nivou nervnog sistema u vidu ispoljavanja nevoljnih pokreta poput trzaja i tikova, i to češće kod dece i mladih, kao i pri primeni velikih doza. Druge neželjene reakcije na nivou nervnog sistema su moguće tokom dugotrajne primene metoklopramida, i to češće kod starijih.
• Upotrebu metoklopramida kod dece treba ograničiti na prevenciju mučnine i povraćanja posle primene lekova protiv karcinoma ili posle operacije, i to samo onda kada nema drugog terapijskog izbora.
• Metoklopramid se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 1 godine.
• Terapija metoklopramidom ne treba da traje duže od 5 dana.
• Korist od primene metoklopramida u terapiji hroničnih stanja ne prevazilazi rizik od neželjenih reakcija, tako da ga ne treba koristiti kod poremećaja varenja, gorušice i refluksa želudačne kiseline ili dugotrajnih poremećaja usled usporenog pražnjenja želuca.
• Pacijenti kojima je propisan metoklopramid treba da na prvom redovnom pregledu prodiskutuju o propisanoj terapiji sa svojim lekarom. Za bilo koje pitanje u vezi sa primenom metoklopramida obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Navedene preporuke su donete na osnovu detaljne procene raspoloživih podataka o efikasnosti i bezbednosti metoklopramida pri njegovoj primeni u svim indikacijama i populacijama uključujući rezultate publikovanih studija, meta-analiza i prijave neželjenih reakcija. Detaljnije informacije o proceduri u okviru koje je EMA donela preporuke o ograničenoj upotrebi metoklopramida možete pročitati ovde .
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će primeniti preporuke EMA-e na sve lekove koji sadrže metoklopramid registrovane u Republici Srbiji:
– Klometol®, tableta 10 mg, rastvor za injekciju 10 mg/2 ml, oralni rastvor 5 mg/5 ml, Galenika AD, Beograd;
– Reglan®, tableta 10 mg, Alkaloid AD, Skoplje.
Preporuke EMA-e o primeni metoklopramida na odgovarajući način su implementirane u Sažetak karakteristika leka (SPC) i Uputstvo za lek (PIL) u postupku obnove dozvole za lek Reglan®, dok će se SPC/PIL leka Klometol® analogno ažurirati kroz odgovarajući postupak varijacije prijavljene od strane nosioca dozvole.