Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – lot broj: 362303

Proizvođač Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, je izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – lot broj: 362303.

Proizvođač Siemens Healthcare Diagnostics Inc. je utvrdio grešku na kartici sa očekivanim vrednostima, koja se odnosi na očekivane vrednosti za pH. Zbog ove greške, „recovery“ vrednost za pH „RAPID QC Complete, Level 2“, lot broj 362303, je povišena na svim „Siemens“ gasnim sistemima. Takođe, moguće je da neki instrumenti, ponekad, imaju „recovery“ vrednost za pH izvan gornjeg opsega. Objavljeni ciljni opsezi za sve druge analite su nepromenjeni.
Prema mišljenju proizvođača, ponavljanje testiranja ni za jedan uzorak pacijenta nije potrebno.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu koja obuhvata izdavanje važnog obaveštenja za korisnike medicinskog sredstva „RAPID QC Complete, Level 2“, lot broj 362303. Zajedno sa obaveštenjem, proizvođač dodeljuje i nove, korigovane opsege za pH (u pH i H+ jedinicama) i odgovarajuće barkodove za sve „Siemens“ gasne sisteme uz savet korisnicima da se ispravne vrednosti za pH mogu uneti ručno u gasni sistem ili skeniranjem bar koda u gasni sistem, što će dovesti do zamene vrednosti za pH na grafiku očekivanih vrednosti. Medicinsko sredstvo „RAPID QC Complete, Level 2“, lot broj 362303 može bezbedno da se koristi uz korigovane vrednosti za pH.

Distributer medicinskog sredstva će, uz isporuku navedenog lota „RAPID QC Complete, Level 2“, odmah slati i ispravljene vrednosti za pH, tako da će korisnici od samog početka korišćenja, biti informisani o novim vrednostima.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3, proizvođača Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 04-548/11, od 27.06.2011. godine, sa rokom važenja do 27.06.2016. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće EURODIJAGNOSTIKA d.o.o., LAZE LAZAREVICA 23, NOVI SAD – Grad, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, možete pregledati ovde .