Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Proizvođač Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.

Proizvođač je primio određene prijave korisnika koje opisuju da, kod navedenih ventilatora, ekrani prikaza grafičkog korisničkog interfejsa („GUI“) (i gornjeg i donjeg) postanu prazni tokom upotrebe na pacijentu. Ovaj slučaj ometa sposobnost lekara na klinici da vidi i/ili promeni postavku ventilatora ili klinički postavljene parametre alarma za pacijenta. Ipak, u svim do sada prijavljenim slučajevima, ovaj ventilator nastavlja da pruža podršku pri disanju tokom ovih situacija. Ako se ovo stanje ne pojavi, može se nastaviti sa upotrebom ventilatora „Puritan Bennett 840“.

Gubitak prikaza grafičkog korisničkog interfejsa („GUI“) zbog kvara na jedinici napajanja („PSU“) se ispoljava ulaskom ventilatora u stanje „GUI INOP“ („GUI“ NIJE U FUNKCIJI) opisano u daljem tekstu:
„Ventilator Puritan Bennett 840 je projektovan sa modulom jedinice za dovod vazduha („BDU“) koja radi nezavisno od jedinice grafičkog korisničkog interfejsa („GUI“). Dva sistema aktivno nadziru i komuniciraju jedan sa drugim kao deo normalnog funkcionisanja. Ako jedinica za dovod vazduha („BDU“) izgubi komunikaciju sa jedinicom grafičkog interfejsa („GUI“), jedinica za dovod vazduha (BDU) ovo prepoznaje i ulazi u stanje „GUI INOP“ (GUI NIJE U FUNKCIJI). Pokreće se odgovarajući alarm koji se sastoji od vidljivog alarma označenog paljenjem crvene lampice „GUI INOP“ („GUI“ NIJE U FUNKCIJI) na jedinici za dovod vazduha („BDU“) i zvučnog alarma najvišeg prioriteta.
Izvor gubitka napona jedinice napajanja („PSU“) je specifično kolo odgovorno samo za napone centralne procesne jedinice grafičkog korisničkog interfejsa („GUI“)“.

Proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu („FSCA“), kao odgovor na prijave dobijene od kupaca o gubitku informacija o prikazu grafičkog korisničkog interfejsa („GUI“) iako ventilator nastavlja da pruža podršku pri disanju, koja obuhvata kontrolu ventilatora na terenu, kao i izdavanje važnog obaveštenja za korisnike medicinskog sredstva, kojim proizvođač daje sledeće savete korisnicima:

“Ako vam se desi gubitak prikaza, preduzmite sledeće aktivnosti u vezi sa vašim institucionim protokolima da rizik za pacijenta bude sveden na minimum.
– Proverite respiratornu i fiziološku stabilnost pacijenta.
– Proverite da li pacijent dobija podršku za sistem respiratornih organa praćenjem širenja i skupljanja pacijentovih grudi.
– Procenite trenutni status pacijenta proverom drugog monitoringa (npr. zasićenost kiseonikom, srčani ritam, krvni pritisak, itd.)
– Brzo prebacite pacijenta na drugi ventilator na način koji je u skladu sa protokolom vaše institucije.
– Uklonite iz upotrebe ventilator koji je oštećen sve dok se ne servisira”.

Takođe, proizvođač će preduzeti i sledeću meru da bi smanjio ukupnu pojavu situacija u kojima dolazi do gubitka prikaza grafičkog korisničkog interfejsa („GUI“) sa onim jedinicama koje mogu da sadrže oštećenu jedinicu napajanja (PSU). Naime, predstavnik kompanije Covidien će izvršiti kontrolu ventilatora koji su u upotrebi, da bi utvrdio da li postoji oštećenje komponente, i ako postoji, izvršiće zamenu jedinicu napajanja („PSU“) bez odlaganja.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, proizvođača Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 04-1247/10, od 23.09.2010. godine, sa rokom važenja do 30.06.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, možete pregledati ovde .