Pismo zdravstvenim radnicima o podsećanju na uslove primene leka Coraxan (ivabradin) za simptomatsko lečenje hronične stabilne angine pektoris, kako bi se izbegla potencijalno opasna bradikardija, dok se ne završi procena rezultata kliničkog ispitivanja

Predstavništvo Les Laboratoires Servier u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputilo je pismo zdravstvenim radnicima o novonastalom bezbednosnom pitanju vezanom za lek Coraxan (ivabradin). Preliminarni rezultati kliničkog ispitivanja SIGNIFY pokazali su malo, ali statistički značajno povećanje kombinovanog rizika od kardiovaskularne smrti i nefatalnog infarkta miokarda pri upotrebi ivabradina u poređenju sa placebom u prethodno definisanoj podgrupi pacijenata sa simptomatskom anginom CCS klase II ili više. Inicijalni podaci ukazuju da su neželjeni kardiovaskularni ishodi najverovatnije povezani sa ciljnom srčanom frekvencom < 60 otkucaja u minuti. Međutim, podaci iz SIGNIFY studije se i dalje procenjuju kako bi se u potpunosti razumeo njihov uticaj na kliničku primenu ivabradina.

U međuvremenu, kako bi se izbegla potencijalno opasna bradikardija, podsećamo zdravstvene radnike na sledeće:
– Inicijalni podaci dobijeni u SIGNIFY studiji ukazuju da su neželjeni kardiovaskularni ishodi najverovatnije povezani sa ciljnom srčanom frekvencom < 60 otkucaja u minuti. Lečenje se mora prekinuti ako srčana frekvenca u mirovanju postane suviše niska ili perzistiraju simptomi bradikardije. - Uobičajena preporučena početna doza ivabradina je 5mg dva puta dnevno. Doza održavanja ne sme da prelazi 7,5mg dva puta dnevno. - Ukoliko se srčana frekvenca u mirovanju konstantno smanjuje ili se kod pacijenta ispolje simptomi povezani sa bradikardijom, doza se mora titrirati na nižu, uključujući moguću dozu od 2,5mg dva puta dnevno. - Doza se nakon lečenja od tri do četiri nedelje može povećati na 7,5mg dva puta dnevno samo ukoliko je terapijski odgovor sa 5mg dva puta dnevno nedovoljan i ako se doza od 5mg dobro podnosi. - Potrebno je pažljivo pratiti efekat povećanja doze na srčanu frekvencu. Potrebno je izbegavati istovremenu primenu ivabradina sa blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu, kao što su verapamil i diltiazem. - Dok su na terapiji ivabradinom, pacijente treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave preniske srčane frekvence u mirovanju ili simptoma bradikardije. Terapiju pacijenata koji trenutno uzimaju ivabradin treba ponovo razmotriti i revidirati, ukoliko je potrebno.

Dodatno, zdravstvene radnike podsećamo na sledeće:
– Ivabradin je indikovan za simptomatsku terapiju hronične stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija i normalnim sinusnim ritmom.
– Ivabradin ne spada u terapiju prvog izbora, ali je indikovan:
a) kod odraslih koji loše podnose beta-blokatore ili kod kojih je terapija beta-blokatorima kontraindikovana
b) ili u kombinaciji sa beta-blokatorima kod pacijenata kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma bolesti sa optimalnlom dozom beta-blokatora, a kod kojih je frekvenca srca veća od 60 otkucaja u minutu.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .


Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca- Prijavljivanje neženjenih reakcija na lekove .