Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant

Proizvođač INSTITUT STRAUMANN AG Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura, model: RN synOcta Abutment H2,5mm, kat. broj: 048.600.

Proizvođač medicinskog sredstva je, nakon žalbe korisnika, utvrdio da je predmetno medicinsko sredstvo, RN synOcta Abutment H2,5mm, kat. broj: 048.600, lot GJ235 pogrešno obeleženo u prometu. Naime, na nalepnici stoji kataloški broj 048.612, a „lot“ broj: GJ040. Takođe, na nalepnici su date pogrešne informacije na španskom i portugalskom jeziku. Svih 240 medicinskih sredstava koja su izrađena pod tim brojem lota su pogrešno obeležena, a u promet je pušteno 91 ovako obeleženo medicinsko sredstvo.
Ovakva greška neće dovesti do pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, ili do bolesti, ali će doprineti grešci u pacijentovom zdravstvenom kartonu.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na Bezbednosno korektivnu meru povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme, proizvođača INSTITUT STRAUMANN AG, Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-0139-12-001 od 16.03.2012. godine, sa rokom važenja do 16.06.2016. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Swissdent d.o.o., Vojvode Stepe 129, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura., možete pregledati OVDE.