Dostavljanje Sažetka karakteristika leka, Uputstva za lek i Teksta za spoljnje i unutrašnje pakovanje u postupku obnove dozvole

U okviru dokumentacije koja se podnosi Agenciji uz zahtev za obnovu dozvole, potrebno je na odgovarajući način priložiti predlog Sažetka karakteristika leka (SPC), Uputstva za lek (PIL) i Tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje (PAK). Shodno članu 84. Pravilnika o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet, pri podnošenju zahteva za obnovu dozvole dostavlja se upotpunjeni SPC, PIL i PAK sa naznačenim izmenama do dana podnošenja zahteva za obnovu dozvole u Republici Srbije.

Preporuka Agencije je da sve izmene u dostavljenom SPC/PIL/PAK-u u odnosu na prethodno odobreni budu na odgovarajući način obrazložene. U okviru obrazloženja, polazeći od predmetnog tipa zahteva (potpuna ili skraćena dokumentacija), treba jasno definisati osnove za predložene izmene SPC/PIL/PAK-a npr. odgovarajuće varijacije, klinička dokumentacija, podaci farmakovigilance, harmonizacija sa referentnim SPC/PIL/PAK-om itd.

Nepoštovanje pomenutog člana Pravilnika i navedenih preporuka usporava suštinsku procenu dokumentacije (iniciranjem CLOCK STOP-a) i odlaže izdavanje Rešenja Agencije o podnetom zahtevu za obnovu dozvole.