Navođenje informacija o dodatnom praćenju leka i prijavljivanju neželjenih reakcija na lek u informacijama o leku

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je pokrenula postupak navođenja informacija o dodatnom praćenju leka i prijavljivanju neželjenih reakcija na lek u Sažetku karakteristika leka (SmPC) i Uputstvu za lek (PIL) u cilju unapređenja aktivnosti farmakovigilance u Republici Srbiji i harmonizacije sa dobrom praksom u Evropskoj uniji (EU).

Stupanjem na snagu nove legislative u EU koja se odnosi na farmakovigilancu (Directive 2010/84/EU kao izmene i dopune Directive 2001/83/EC i Regulation (EU) No 1235/2010 kao izmene i dopune Regulation (EC) No 726/2004), prepoznata je inicijativa za jačanjem nacionalnih sistema farmakovigilance i unapređivanjem spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija na lekove, uključujući i prijavljivanje neželjenih reakcija na lek od strane pacijenata, te je postalo obavezno navođenje informacija o nacionalnom sistemu spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija na lekove u SmPC-u (na kraju odeljka 4.8: „Neželjena dejstva“) i PIL-u (na kraju odeljka 4: „Moguća neželjena dejstva“). SmPC i PIL za određenu zemlju treba da sadrže lokalne informacije o nacionalnom sistemu prijavljivanja neželjenih reakcija na lek za tu zemlju. Ovo je obavezno za sve lekove koji imaju dozvolu za lek.

Novom legislativom u EU koja se odnosi na farmakovigilancu prepoznat je i novi koncept: „lekovi pod dodatnim praćenjem“, koji se odnosi na lekove koji se intenzivno prate zbog svog bezbednosnog profila. To ne podrazumeva da ovi lekovi nisu bezbedni, već je dostupno manje bezbednosnih informacija o ovim lekovima u odnosu na druge lekove, npr. zato što su to novi lekovi ili zato što su ograničeni podaci o njihovoj dugotrajnoj primeni. Ovi lekovi se posebno obeležavaju, i to „obrnutim crnim trouglom“ sa odgovarajućim objašnjenjem. Ukoliko je lek pod dodatnim praćenjem, innformacije o dodatnom praćenju leka sa oznakom „obrnutog crnog trougla“ treba da budu navedene na samom početku SmPC-a i PIL-a. Navođenje opisanih informacija u smislu komunikacije prema zdravstvenom radniku, odnosno pacijentu ili korisniku leka, ima za cilj povećanje njihove pažnje u praćenju terapijske primene leka i prijavljivanju njegovih mogućih neželjenih reakcija.

Implementacija opisanih novina u EU za lekove koji već imaju izdatu dozvolu za lek, sprovodi se prilikom prvog narednog postupka za varijaciju (kojom se menja SmPC/PIL) ili obnovu dozvole za lek. U cilju unapređenja nacionalnog sistema farmakovigilance u Republici Srbiji i harmonizacije aktivnosti farmakovigilance sa EU principima, potrebno je da SmPC i PIL dokumenta lekova odobrenih u Republici Srbiji sadrže navedene informacije.

U vezi sa navedenim, potrebno je da predlagač uz zahtev za izdavanje dozvole za lek, njene izmene i dopune (gde je primenljivo u odnosu na predmet izmena i dopuna), odnosno obnovu dozvole za lek, navede informacije o dodatnom praćenju leka (gde je primenljivo) i prijavljivanju sumnji na neželjene reakcije na lek u predlogu SmPC-a i PIL-a. Takođe je potrebno da se navedeno primeni i u okviru postupaka izdavanja i obnove dozvole za lek koji se već vode pred ALIMS-om.

Način navođenja informacija o dodatnom praćenju leka i prijavljivanju sumnji na neželjene reakcije na lek u informacijama o leku možete preuzeti OVDE .