Izostavljanje studije biološke ekvivalentnosti na osnovu koncepta biofarmaceutskog sistema klasifikacije (BCS BIOWAIVER)

OBAVEŠTENJE
U skladu sa mišljenjem privremene Radne grupe Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije koja je u februaru 2013. godine održala prvi sastanak radi pripreme preporuke za način rešavanja zahteva za registraciju generičkih lekova zasnovanih na konceptu BCS biowaiver-a, u Agenciji je održan treći sastanak procenjivača dokumentacije iz ove oblasti. Na sastanku su razmatrane aktuelnosti iz oblasti BCS biowaiver-a, kao i mogućnost revidiranja stava Agencije u vezi sa ovim pitanjem.
Na osnovu mišljenja ekspertske radne grupe, Agencija će i ubuduće postupati na isti način kao i do sada, odnosno prihvatati zahteve za BCS biowaiver u postupku registracije samo za lekove koji su na ovaj način odobreni centralizovanom procedurom u EU.
Radna grupa će se sastajati redovnom dinamikom, radi razmatranja i primene najnovih saznanja u oblasti BCS biowaiver-a.

Ranije objavljenu informaciju možete preuzeti OVDE.