Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija

Proizvođač Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi:

  • Proizvod: Lipase Reagent
  • Kataloški broj (LN): 7D80
  • Broj serije: 43827UQ12, 43994UQ07, 43819UQ03, 44596UQ08, 44449UQ05, 44775UQ09, 44127UQ06, 44930UQ11, 44334UQ07

Prema tvrdnji proizvođača, Uputstvo za upotrebu „Lipase“ reagensa sadrži pogrešnu informaciju o potrebnom postupku ispiranja kivete („SmartWash“) za „Triglyceride“ test. U uputstvu za upotrebu navedeno je da korak ispiranja kiveta („SmartWash“) u „Triglyceride“ testu nije potreban u „ARCHITECT System“ softver verziji 7.00 ili višoj; međutim, „Triglyceride SmartWash“ JE potreban za „Lipase“ test u svim verzijama softvera.
Uputstvo za upotrebu sadrži ispravnu informaciju počevši od broja serije 45200UQ12.
„cSystems CD-ROM-ovi“ sadrže ispravne „SmartWash“ parametre za „Lipase“ test. Pogrešna informacija u uputstvu za upotrebu odnosi se samo na „ARCHITECT c8000 i c4000“ analizatore. „ARCHITECT c16000“ analizator izvodi proveru kako bi se osiguralo da se testovi za trigliceride i lipazu izvode na odvojenim linijama.
Ova situacija može da utiče na rezultate testiranja uzoraka pacijenata ako se postupak ispiranja kivete (SmartWash) za test za trigliceride ne konfiguriše u parametrima „Lipase“ reagensa.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Abbott Clinical Chemistry Lipase, proizvođača Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-1690-12-001, od 31.10.2012. godine, sa rokom važenja do 31.10.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi, možete pregledati ovde .