Pismo zdravstvenim radnicima o teškoj hepatotoksičnosti koja je povezana sa primenom TEMOZOLOMIDA (Temodal®, Lostris®)

Kompanije Merck Sharp & Dohme d.o.o. i Hemofarm A.D. u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledile su pismo zdravstvenim radnicima kojim ih obaveštavaju o sledećem:
Sažetak:

  • Slučajevi oštećenja jetre, uključujući insuficijenciju jetre sa smrtnim ishodom, zabeleženi su kod pacijenata koji su primali temozolomid.
  • Hepatotoksičnost može da se pojavi nakon nekoliko ili više nedelja od započinjanja terapije temozolomidom, ili posle prestanka uzimanja temozolomida.
  • Potrebno je da se urade testovi funkcije jetre:
    -Pre započinjanja lečenja. Ako su rezultati izvan granica referentnih vrednosti, prilikom donošenja odluke o započinjanju terapije temozolomidom, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno.
    -Nakon svakog ciklusa lečenja.
  • Kod pacijenata koji su na programu lečenja od 42 dana, testovi funkcije jetre treba da se ponove na polovini ciklusa.
  • Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika za nastavak lečenja.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima i Pravilnikom o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove