Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima indikacije i preporukama za praćenje primene leka Bivalos (stroncijum-ranelat)

Predstavništvo Les Laboratoires Servier u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputilo je pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima indikacije i preporukama za praćenje primene leka Bivalos (stroncijum-ranelat) koje su usledile nakon potpune evaluacije odnosa koristi i rizika stroncijum-ranelata od strane Evropske agencije za lekove (EMA). Raspoloživi podaci ne ukazuju na povećan kardiovaskularni rizik kod pacijenata kod kojih nema kontraindikacija koje su uvedene 2013. godine.

Upotreba leka Bivalos je sada ograničena na lečenje teške osteoporoze kod žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca sa visokim rizikom za nastanak preloma, kod kojih nije moguće lečenje drugim lekovima odobrenim za lečenje osteoporoze usled, na primer, postojanja kontraindikacija ili nepodnošenja leka. Kod žena u postmenopauzi, stroncijum-ranelat smanjuje rizik od preloma pršljenova i kuka.

Postojeće kardiovaskularne kontraindikacije ostaju na snazi. Lekom Bivalos NE smeju da se leče pacijenti sa potvrđenom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću, kao i nekontrolisanom hipertenzijom.

Propisivačima se savetuje da: procene rizik od pojave kardiovaskularnih bolesti kod svakog pacijenta pre početka terapije; prate i procenjuju kardiovaskularni rizik kod svakog pacijenta u redovnim intervalima tokom lečenja, generalno na svakih 6 – 12 meseci; prekinu terapiju lekom Bivalos ukoliko se kod pacijenta razvije ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija, cerebrovaskularna bolest ili ako je hipertenzija nekontrolisana.

Terapiju sme da započne samo lekar sa iskustvom u lečenju osteoporoze.
Za zdravstvene radnike i pacijente biće pripremljen edukativni materijal o sadašnjoj indikaciji i ograničenjima za upotrebu leka Bivalos.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove