Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima

Proizvođač MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima:

      External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola
      Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje
      Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga

Do 16. decembra 2013. godine, proizvođač je primio ukupno 4 prijave (sve 4 su prijavljene u SAD-u) koje su bile povezane sa skraćivanjem dužine trajanja proizvoda prilikom primene ciklusa. U slučaju zahvaćenih proizvoda, primena funkcije ciklusa (menjanje između ISKLjUČIVANjA i UKLjUČIVANjA) produžiće vek trajanja proizvoda s baterijama (nepunjivi). U slučaju proizvoda sa baterijom koja se može puniti, primena ciklusa utiče na vreme pražnjenja baterije, te stoga i na učestalost punjenja. Kao osnovni uzrok ovog problema identifikovan je razvoj testnog protokola za ciklus proizvoda. Ovaj protokol nije bio primeren, te je na kraju rezultirao time da potpuni uticaj ciklusa na potrošnju struje nije u potpunosti okarakterisan tokom razvoja, pa stoga nije ispravno opisan na nalepnici.
Detaljnije