Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim preporukama u vezi sa rizicima od ozbiljnih reakcija preosetljivosti na lekove za INTRAVENSKU primenu koji sadrže GVOŽĐE

Kompanije Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd i Proton Med d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledile su pismo zdravstvnim radnicima kojim ih obaveštavaju o dodatnim preporukama koje su rezultat reevaluacije odnosa koristi i rizika intravenske primene (i.v.) svih lekova koji sadrže gvožđe zbog rizika od ozbiljnih reakcija preosetljivosti koja je sprovedena na evropskom nivou.

Sažetak

• Lekovi za i.v. primenu koji sadrže gvožđe ne smeju da se koriste kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na aktivnu supstancu, sam lek, ili bilo koju pomoćnu supstancu leka, kao ni kod pacijenata sa ozbiljnom preosetljivošću na druge lekove za parenteralnu primenu koji sadrže gvožđe.
• Rizik od pojave preosetljivosti povećan je kod pacijenata sa poznatim alergijama (uključujući alergije na lekove), kod pacijenata sa autoimunim ili zapaljenskim oboljenjima (npr. sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis), kao i kod pacijenata sa anamnezom teške astme, ekcema ili druge atopijske alergije. Kod ovih pacijenata lekovi za i.v. primenu koji sadrže gvožđe smeju da se koriste samo ako se proceni da korist očigledno premašuje mogući rizik.
• U cilju smanjivanja rizika, lekove za i.v. primenu koji sadrže gvožđe, potrebno je primeniti u skladu sa doziranjem i načinom primene koji su opisani u informacijama o leku za svaki pojedinačni lek.
• Lekovi za i.v. primenu koji sadrže gvožđe smeju da se primenjuju samo ako je neposredno dostupno osoblje obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, kao i oprema za reanimaciju.
• Svi propisivači moraju da obaveste pacijenta o rizicima reakcija preosetljivosti pre svake primene. Pacijente treba informisati o relevantnim simptomima kao i o tome da zatraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju reakcije.
• Pacijente treba pažljivo nadzirati tokom i najmanje 30 minuta nakon svake i.v. primene leka koji sadrži gvožđe kako bi se uočili znaci preosetljivosti.
Lekovi za i.v. primenu koji sadrže gvožđe ne smeju da se primenjuju tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Lečenje bi trebalo ograničiti na drugi ili treći trimestar trudnoće ako se proceni da korist očigledno prevazilazi mogući rizik i za majku i za fetus. Rizici za fetus mogu biti ozbiljni i uključuju fetalnu anoksiju i fetalnu patnju.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima i Pravilnikom o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „Farmakovigilanca-Prijavljivanje neženjenih reakcija na lekove“.