Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju iz prometa lekova koji sadrže tetrazepam

Kompanije SANOFI-AVENTIS d.o.o. i MIP Pharma d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputile su pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju iz prometa lekova koji sadrže tetrazepam.

Nakon sprovedene reevaluacije odnosa koristi i rizika terapijske primene tetrazepama, na osnovu procene dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti tetrazepama sa posebnim osvrtom na rizik od ispoljavanja ozbiljnih kožnih reakcija, Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) je zaključio da je tetrazepam povezan sa niskim ali u odnosu na druge benzodiazepine povećanim rizikom od ozbiljnih kožnih reakcija, kao i da u svetlu identifikovanih rizika dostupni podaci o efikasnosti tetrazepama nisu zadovoljavajuće robustni i snažni da podrže njegovu upotrebu u odobrenim indikacijama: terapija bolnih mišićnih kontrakcija (kao što su bol u leđima i bol u vratu) i spasticiteta. PRAC je zaključio da odnos koristi i rizika za lekove koji sadrže tetrazepam više nije povoljan i preporučio da se za ove lekove dozvole suspenduju u Evropskoj uniji. U cilju podizanja suspenzije i vraćanja važenja dozvola na snagu potrebno da nosioci dozvola obezbede podatke kojima se identifikuje specifična grupa pacijenata kod kojih korist terapijske primene tetrazepama prevazilazi rizike. Evropska komisija je podržala stav o preporukama i donela odluku o suspenziji dozvola za lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže tetrazepam u Evropskoj uniji.

Opisana mera se u Republici Srbiji odnosi na dva leka koja sadrže tetrazepam:

  • Myolastan, film tableta, 50 mg; SANOFI-AVENTIS d.o.o.
  • Tetrazepam-MIP, tableta, 50 mg; MIP Pharma d.o.o.

Na osnovu navedenih podataka, ALIMS je utvrdila da odnos koristi i rizika ovih lekova u odobrenim indikacijama više nije povoljan i predložila Ministarstvu zdravlja obustavljanje prometa i povlačenje iz prometa ovih lekova.

Preporuke za zdravstvene radnike
Zbog ustanovljenog nepovoljnog odnosa koristi i rizika za tetrazepam, zdravstveni radnici ne bi trebalo da propisuju i izdaju lekove koji sadrže tetrazepam. Potrebno je da lekar razmotri druge dostupne terapijske opcije već na sledećoj lekarskoj kontroli pacijenta.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove.