Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije

Proizvođač ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije.

Svrha ovog obaveštenja je da informiše korisnike da je proizvođač identifikovao mikroskopski isprekidani protok male frekvencije u spoljašnjoj bočici STERRAD® CYCLESURE® 24 Biološkog indikatora. Ovaj protok može poticati od naprsline ili sićušne rupice u bočici proizvoda. Ove sićušne rupice mogu omogućiti da medijum u bočici biološkog indikatora ispari ili iscuri nakon aktiviranja ampule medija. To može rezultirati nesposobnošću da se pročita rezultat.

Važnim obaveštenjem o medicinskom sredstvu proizvođač savetuje korisnike da se pridržavaju Uputstva za upotrebu koja se dostavljaju uz proizvod, u kojima se navodi da ukoliko je medijum u potpunosti ispario, rezultati nisu ispravni za taj pojedinačni uzorak.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, proizvođača ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-2320-11-001, od 27.01.2012. godine, sa rokom važenja do 27.01.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije, možete pregledati ovde .