Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Proizvođač Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Proizvođač je utvrdio, nakon prijave korisnika medicinskog sredstva, da dolazi do pojavljivanja dijagnostičkog koda KSB0069 usled čega dolazi do prekida ventilacije a usled softverske greške na određenim verzijama softvera navedenog sistema.
Naime, kada se navedeni dijagnostički kod pojavi, ventilator:

  • 1. prestaje da isporučuje gasove pacijentu;
  • 2.odmah inicira vizuelni i zvučni alarm visokog prioriteta za negovatelja;
  • 3. prikazuje crvenu poruku „device alert“ (upozorenje uređaja) na grafičkom prikazu ventilatora;
  • 4.osvetljava crvene LED diode „vent inop“ i „safety valve open“, i otvara sigurnosni ventil kako bi se omogućilo da pacijent spontanim disajnim naporima udiše sobni vazduh; i
  • 5.u dijagnostičkom dnevniku sistema prikazuje „Monitor hip fails (XB0069)“.

Proizvođaču nisu prijavljene povrede ni smrtni slučajevi pacijenata usled pojavljivanja dijagnostičkog koda i prekida ventilacije a proizvođač je precizno naveo koje su neispravne verzije softvera navedenog respiratora i to su: AE-AK.

Potvrđeno je da je proizvođač razvio softversko rešenje za otklanjanje navedenog problema i da se očekuje da će ispravljeni softveri biti instalirani do kraja 2014. godine na svim sistemima na kojima se javio navedeni problem.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, proizvođača Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 04-1247/10, od 23.09.2010. godine, sa rokom važenja do 30.06.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, možete pregledati ovde .

Preuzmite distributerski formular