Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti leka UROREC (silodosin) i intraoperativnog ’’floppy iris’’ sindroma

Kompanija Pharmaswiss d.o.o., nosilac dozvole za lek UROREC (silodosin), kapsula, tvrda, 4 mg i 8 mg, u saradnji s Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), pre stavljanja u promet leka UROREC (silodosin), želi da Vam skrene pažnju na važnu informaciju o bezbednosti primene silodosina.
Silodosina je novi visoko selektivni antagonista α1A-adrenergičkih receptora koji je indikovan za lečenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate. Pripada istoj farmakološkoj grupi kao i tamsulosin, alfuzosin, doksazosin i terazosin.

Nedavno dijagnostikovano hirurško stanje poznato pod nazivom intraoperativni „floppy iris” sindrom (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) primećeno je tokom operacije katarakte kod pacijenata koji su u trenutku hirurške intervencije ili pre toga lečeni tamsulosinom, a u retkim slučajevima kod pacijenata lečenih drugim antagonistima α1-adrenergičkih receptora, kao što su alfuzosin i doksazosin.

Jedan slučaj IFIS-a zabeležen je tokom programa kliničkog razvoja silodosina, a u postmarketinškom periodu od maja 2006. (kada je lek UROREC prvi put stavljen u promet u Japanu), zaključno sa januarom 2013. registrovano je 28 slučajeva IFIS -a, što upućuje na to da je i silodosin povezan s pojavom IFIS-a.
Tokom preoperativne pripreme, očni hirurzi i oftalmološki timovi moraju da utvrde da li su se pacijenti kod kojih se planira operacija katarakte lečili ili se leče silodosinom, kako bi se preduzele sve potrebne mere za saniranje IFIS-a tokom zahvata.

Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde .