Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima ACL TOP 300 CTS i HemosIL SynthasIL

Proizvođač Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima:

  • ACL TOP 300 CTS – Analizator za hematologiju, koagulometar
  • HemosIL SynthasIL – Hematologija, hemostaza, koagulacioni testovi

Istraživanje proizvođača pokazalo je da se na instrumentu iz porodice ACL TOP analizatora može javiti ometanje („carryover“) koje uzrokuje skraćivanje „APTT“ vremena u uzorcima pacijenata i/ili kontrolnim uzorcima kada je reagens HemosIL SynthASil (PN 0020006800) postavljen na isti nosač reagenasa, zajedno sa nekim drugim HemosIL reagensima. Do ometanja dolazi tokom provere visine nivoa tečnosti („liquid height check“) koja se izvodi nakon postavljanja nosača i zavisi od pozicije materijala, redosleda kojim se nosači postavljaju i redosleda izvođenja testova. Stepen skraćivanja vremena koagulacije varira od instrumenta do instrumenta i nije reproducibilan na svim instrumentima. U nekim slučajevima, ovaj problem se manifestovao kao skraćivanje rezultata „APTT“ vremena za više od deset sekundi.

U vezi sa navedenim, proizvođač se odlučio na pokretanje Bezbednosno korektivne mere na terenu u smislu izdavanja važnog obaveštenja sa posebnim uputstvima za rukovanje navedenim reagensom i aparatom, kao i Bezbednosno korektivne mere mere nadogradnje softvera za navedeni aparat.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode ACL TOP 300 CTS i HemosIL SynthasIL, proizvođača Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00836-13-001, 515-02-0549-12-003, od 15.07.2013, 29.05.2012. godine, sa rokom važenja do 15.07.2018, 29.05.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7, Beograd, Republika Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu ACL TOP 300 CTS i HemosIL SynthasIL.