Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, serijski broj: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1

Proizvođač FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, serijski broj: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1.

Neželjeni događaj je prijavljen u Finskoj. Naime, 26. avgusta ove godine, dogodio se neželjeni događaj u bolnici, na jedinici intenzivne nege, u mestu Espoo. Pacijent, koji je bio teško bolestan i pre dijaliznog tretmana (ozbiljan cirkulatorni poremećaj sa multiorganskom slabošću), zahtevao je administraciju ekcesivnih količina tečnosti. Korisnik aparata, zdravstveni radnik, je primenio nekoliko bolus injekcija od 100 ml supstitucione tečnosti, ali se poslednji bolus nije zaustavio nakon 100 ml. Pacijent je zbog toga neplanirano primio oko 6l tečnosti. Iako ovolika količina supstitucione terapije nije bila planirana, pacijent je i dalje pokazivao znake hipovolemije i zahtevao dodatnu količinu tečnosti. Tretman je produžen do 6 sati, ali je pacijent ipak umro.

Ispitivanjem elektronskog zapisa o proceduri (“flight recorder”) utvrđeno je da je korisnik potvrdio 20 upozoravajućih poruka u vezi bilansa, ali da očigledno nije primetio nastavak bolusa supstitucione tečnosti, a na ekranu nije uočio rastuću vrednost bilansa, kao ni poruku “sub-bolus active”.

Prema Izjavi proizvođača, ovo je jedini prijavljen ovakav slučaj. Istraživanjem, proizvođač je utvrdio da je uzrok greške kod bolusa supstitucione tečnosti softverska greška. Pojavljivanje ove softverske greške zahteva nekoliko preduslova (npr. visoka brzina protoka dijalizata i supstitucione tečnosti), uključujući pojavljivanje upozorenja za bilans tokom faze aplikacije bolusa supstitucione tečnosti. Pojavljivanje ove greške ograničeno je na softver verzije 5.2.

Iako je opisana greška u balansiranju mogla biti primećena i sprečena od strane korisnika u bilo kom trenutku tokom tretmana, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru radi sprečavanja da pojavljivanje ove softverske greške ostane neotkriveno od strane korisnika i dovede do preopterećenja pacijenta tečnošću. Bezbednosno korektivnom merom proizvođač zahteva od korisnika aparata da, dok ne isporuči novu verziju softvera, ne koriste, nikako, funkciju bolusa supstitucione tečnosti, a u slučaju da je bolus tečnosti neophodan tokom CRRT, preporučuje da se koriste iste procedure koje se primenjuju kod pacijenata koji nisu na CRRT, npr. direktna infuzija odgovarajućeg infuzinog rastvora. Proizvođač je obustavio nadogradnju, instalaciju i isporuku aparata sa sotver verzijom 5.2, započeo je rad na razvoju nadogradnje softvera i očekuje da novu verziju softvera isporuči do kraja ove godine.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod MultiFiltrate, proizvođača FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-0699-11-001, od 21.07.2011. godine, sa rokom važenja do 16.09.2016. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, možete pregledati ovde .