Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator

Proizvođač SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator.

Proizvođač Siemens Healthcare Diagnostics sprovodi korekciju na terenu za ADVIA 1200, 1650, 1800 i 2400 Chemistry sisteme. Proizvođač je utvrdio da ovi sistemi za kalkulacione testove izdaju rezultate bez oznaka, kada rezultati pojedinačnih testova koji se koriste u kalkulaciji imaju oznake. U slučajevima kada oznake potiskuju numerički rezultat, kalkulacija neće biti izvršena. Ukoliko se numerički rezultat generiše uz oznaku, kalkulacioni test će biti izdat bez oznake.
Rezultati pojedinačnih testova koji se koriste za izračunavanje najčešćih odnosa testova (npr. anjonski gap, „A/G“ odnos, osmolalnost i procenjeni jonizovani kalcijum) imaju klinički značaj i uobičajeno je da se pregledaju i izdaju zajedno sa rezultatom izračunatog odnosa. Međutim, za %HbA1c_3 metod može biti podešeno da se izdaje samo rezultat za odnos, što znači da ukoliko testovi koji ulaze u kalkulaciju imaju oznake, one se neće prikazati na krajnjem rezultatu, što potencijalno može voditi ka neodgovarajućoj proceni kontrole nivoa glukoze kod pacijenta.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu u vidu izdavanja Obaveštenja o bezbednosti na terenu kojim savetuje korisnicima da pogledaju i analiziraju svaki „fleg“/oznaku povezanu sa pojedinačnim testovima pre izdavanja rezultata za kalkulacione testove.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400., proizvođača SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. godine, sa rokom važenja do 08.03.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator, možete pregledati OVDE.