Obaveštenje o obavezama nosioca dozvole za lek u postupku izdavanja rešenja o prestanku dozvole za lek

Odredbama člana 44. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“ br. 30/2010 i 107/2012), propisano je da dozvola za lek prestaje da važi istekom roka za koji je izdata ili na zahtev nosioca dozvole za lek.
Takođe, odredbama člana 44. stav 3. navedenog Zakona je propisano da odluku o prestanku važenja dozvole za lek donosi Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu Agencije).

U sprovođenju navedenih odredbi, nosioci dozvole za lek imaju obavezuju da u slučaju:

1) prestanka na njihov zahtev, izrše uplatu po profakturi koja je izdata u skladu sa odredbom člana 2. tačka 6. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja se izdaje prilikom podnošenja zahteva Agenciji ;

2) prestanka po njihovom obaveštenju, u skladu sa odredbama člana 47. stav 3. važećeg Zakona, po kome je nosilac dozvole dužan da 60 dana pre isteka roka važnosti iz dozvole za lek obavesti nadležno ministarstvo i Agenciju da neće pokrenuti postupak za obnovu dozvole za lek, a Agencija će doneti rešenje o prestanku dozvole za lek, odmah nakon izvršene uplate po izdatoj profakturi i to za obaveštenja podneta u navedenom roku.

Napominjemo, da je Agenciji u poslednjem periodu podnet veliki broj obaveštenja o nepokretanju postupka obnove dozvole za lek, koji su podneti pre navedenog zakonskog roka, čime je dovedeno u pitanje sprovođenje cilja ove odredbe Zakona
– preduzimanja blagovremenih mera za snabdevanje tržišta lekovima.

Stoga još jednom ukazujemo, na dosledno sprovođenje odredbe člana 47. stav 3. važećeg Zakona, kako radi sprovođenja cilja zakona, tako i efikasnosti rada Agencije.

Objavljeno u kategoriji: Uncategorized