Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

Proizvođač SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, kataloški broj: 06491072; 06491080; 04862625.

Siemens Healthcare Diagnostics je, kroz istraživanje niza neusklađenih analiza, identifikovao uzorke pacijenata u kojima monoklonska antitela iz reagensa nisu uspela da identifikuju TSH molekul, odnosno, proizvođač je, kod malog broja pacijenata, identifikovao retku podvrstu TSH. Ovi pacijenti možda imaju, prethodno neprepoznate, funkcionalno normalne TSH varijante. Stopa učestalosti ove pojave, tokom praćenog perioda od 30 meseci, je iznosila 0,6 x 10-7. Kod ovih pacijenata rezultati analize mogu dati lažno niske vrednosti TSH, koje mogu voditi do nepotpune dijagnoze pacijenata sa ili bez tireoidnih oboljenja, ako vrednosti nisu interpretirane zajedno sa merenjima ostalih biomarkera tireoidne žlezde. Ovaj rizik je veoma smanjen kada se TSH rezultati interpretiraju zajedno sa tiroksinom, anamnezom i kliničkim simptomima. U praćenju pacijenata na supstitucionoj terapiji tireoidne žlezde, novi oblik molekula TSH bio bi već poznat ili bi podstakao lekara na dalja istraživanja pre promene terapije.
Međutim, zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu koja obuhvata izdavanje važnog obaveštenja o medicinskom sredstvu koje sadrži opis problema i savete u vezi sa postupanjem korisnika medicinskog sredstva. Proizvođač savetuje zdravstvene radnike da, za dijagnostičke svrhe, rezultate dobijene sa ovim testovima uvek posmatra u kombinaciji sa kliničkim pregledom, medicinskom istorijom pacijenta i drugim nalazima.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Advia Centaur TSH3-Ultra, proizvođača SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-2426-11-001, od 08.03.2012. godine, sa rokom važenja do 08.03.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, možete pregledati OVDE .