Skraćen rok za izdavanje sertifikata za posebnu kontrolu kvaliteta leka proizvedenih van teritorije Srbije

Izmenama i dopunama Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava (“Službeni glasnik RS”, br. 63/2013), je u članu 2. izmenjen član 4. čime je propisano da se izuzetno za posebnu kontrolu ne vrši laboratorijska kontrola kvaliteta za serije leka za koje je izdat sertifikat o puštanju serije leka u promet (batch release certificate), od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta leka iz zemlje Evropske unije ili zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno članice Evropske mreže kontrolnih laboratorija (OMCL), već se posebna kontrola vrši kao dokumentaciona kontrola kvaliteta leka.

Na ovaj način postiže se blagovremena dostupnost ovih lekova (vakcina, seruma, toksina, alergena i lekova iz krvi i krvne plazme) u slučaju kada je njihov kvalitet već proveren od strane odgovarajućeg stručnog tela u smislu da je rok za izdavanje sertifikata skraćen sa 60 na 8 dana, i izbegava stvaranje dodatnih troškova.

Izmene Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, stupaju na snagu 27.07.2013. godine.