Važno obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Kaseta za sterilizator, sa vodonik peroksidom

Proizvođač ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD,, izdao je Važno obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Kaseta za sterilizator, sa vodonik peroksidom

Proizvođač Advanced Sterilization Products (ASP) je nedavno utvrdio, tokom sprovođenja interne provere programa kvaliteta, da ne poseduje adekvatne podatke kojima se može podržati efikasnost indikatora za curenje pakovanja tokom celokupnog veka trajanja kasete STERRAD 100NX sistema od 15 meseci. Kasete STERRAD 100 NX sistema su osmišljene tako da poseduju indikator curenja na spoljašnjem pakovanju kojim se omogućava vizuelna potvrda u boji, u slučaju da dođe do curenja vodonik peroksida iz kaseta. Verovatnoća nastanka curenja je izuzetno mala i ne postoji nijedan izveštaj o curenju u kome se navodi da indikator nije bio efikasan u identifikovanju postojanja curenja. Sama kaseta je u potpunosti funkcionalna i efikasnost kasete ili procesa sterilizacije nije narušena, pošto postoje podaci kojima se dokazuje 15-mesečni vek trajanja kasete.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu u smislu izdavanja obaveštenja o medicinskom sredstvu kojim će upozoriti korisnike da treba da se ažurira vek trajanja STERRAD 100NX kaseta od 15 meseci na 12 meseci.

Proizvođač preporučuje i sledeće postupke korisnika kaseta za sterilizaciju:
1. ASP savetuje klijenta da proveri datum isteka roka upotrebe svih STERRAD 100NX kaseta. Kasete sa datumom isteka roka upotrebe pre 1. novembra 2014. godine imaće vek trajanja od 15 meseci. Za te kasete, treba oduzeti 90 dana od datuma isteka roka upotrebe naznačenog na kaseti. Ukoliko izračunati datum pada u prošlosti ili je sada, kaseti je istekao vek trajanja od 12 meseci i treba biti dodatno oprezan. Treba primeniti bolničke smernice za rukovanje opasnim materijalom i mere dodatnog opreza. Preporuka proizvođača o primeni dodatnih mera opreza je da se uradi sledeće:

    1. Pored provere indikatora za curenje, korisnik treba da vizuelno pregleda pakovanje kasete da bi video da li postoje znaci curenja tečnosti pre nego što taj paket otvori. Ukoliko primeti curenje tečnosti, klijent treba odmah da baci pakovanje kasete i kontaktira distributera da bi prijavio curenje.
    2. Korisnik treba da nosi zaštitnu opremu, kao što su nitrilne rukavice i zaštitne naočare, kada rukuje kasetom. To je mera predostrožnosti u slučaju da korisnik dođe u kontakt sa vodonik peroksidom.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Kaseta za sterilizator, sa vodonik peroksidom izdala Dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva, broj 04-556/10 od 28.06.2010. godine, sa rokom važenja do 27.01.2015. godine. Nosilac Dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, možete pregledati ovde .