Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.

Unutar SynchroMed pumpe nalaze se provodnici koji obezbeđuju električni, izolovani strujni tok, od elektronskog kola do motora pumpe. Moguće je da se dogodi kratak spoj, kada joni iz rastvora leka i vlažnost prodru kroz tube unutar pumpe i odreaguju sa strujnim tokom u ovim provodnicima. Kratak spoj u ovom strujnom toku se može ispoljiti kao zaustavljanje motora ili uključivanje alarma koji upozorava na reset usled ispražnjene baterije, što može dovesti do gubitka ili smanjenja terapije, odnosno do povratka osnovnih simptoma i/ili povlačenja simptoma. Ovim problemom mogu biti zahvaćene praktično sve SynchroMed II pumpe, kao i SynchroMed EL pumpe, nezavisno od toga koji lek se daje sa pumpom. Od kada je pumpa u upotrebi, odnosno od 2004. godine implantirano je 181 400 pumpi širom sveta. Navedeni problem se pojavio u svega 380 pumpi. Analiza tržišta od strane proizvođača je potvrdila da je verovatnoća da dođe do kratkog spoja u strujnom kolu otprilike 0,28 % tokom 48 meseci nakon implantacije, ili 0,69% tokom 84 meseca nakon implantacije. Kratak spoj u provodnicima može dovesti do gubitka ili redukcije terapije, koje može dovesti do povratka osnovnih simptoma i/ili do povlačenja simptoma. Kod pacijenata koji primaju baklofen, intratekalno, postoji rizik od povlačenja simptoma uzrokovanih baklofenom, što može dovesti do stanja opasnih po život, ukoliko se ne reaguje brzo i ukoliko se pacijent ne tretira efektivno. Hirurška procedura kojom bi se pumpa zamenila, ili uklonila, je neophodna kod onih pacijentata kod kojih često dolazi do zastoja rada motora pumpe, ili do resetovanja usled ispražnjene baterije (sa ili bez „bezbednog“ stanja), ili do preranog paljenja indikatora za zamenu.
Pumpe SynchroMed II koje su potencijalno pogođene ovim problemom se mogu prepoznati:

  • Dolazi do čestih zastoja u radu motora, a motor nije izložen magnetnom polju;
  • Česta je pojava greške “Reset – Low Battery” (kritični alarm) u radu pumpe. Nakon resetovanja, pumpa može da promeni tok rada u „Safe State“ (bezbedni modul rada). Dok je pumpa u ovom modulu, ona ne isporučuje terapijske doze;
  • Pojavljuje se prevremeni nekritični alarm “Elective Replacement Indicator” (izborni indikator za zamenu), i to ranije nego što je očekivano u odnosu na vreme koje je prošlo od implantacije i brzine protoka.

Pumpe SynchroMed EL koje su potencijalno pogođene ovim problemom se mogu prepoznati:

  • Postoji zastoj rada motora, što je utvrđeno proučavanjem rotora motora;
  • Postoji alarm za ispražnjenu bateriju.

Usled navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu u smislu izdavanja Važnog obaveštenja o medicinskom sredstvu koje sadrži preporuke proizvođača. Proizvođač ne preporučuje profilaktičku zamenu pumpi, jer je veoma mala verovatnoća da će doći do navedenih problema, zatim, kod pumpi postoji alarm koji će upozoriti korisnika na probleme u radu pumpe, i naravno zbog rizika koji su povezani sa hirurškim zahvatom eksplantacije pumpe. Ipak, proizvođač smatra da treba upozoriti korisnike na moguće probleme. Hirurška procedura kojom bi se pumpa zamenila, ili uklonila, je neophodna kod onih pacijentata kod kojih često dolazi do zastoja rada motora pumpe, ili do resetovanja usled ispražnjene baterije (sa ili bez „bezbednog“ stanja), ili do preranog paljenja indikatora za zamenu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br 515-02-1825-12-001 od 20.12.2012. godine, sa rokom važenja do 26.10.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Bimed d.o.o., Sazonova 3, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, možete pregledati OVDE.