Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.

Kod davanja terapije SynchroMed pumpom, prvo, ili primarno, bolus injektovanje leka, ima za svrhu da lek brzo dođe iz rezervoara pumpe do vrha katetera, da bi terapija lekom započela dok je pacijent pod lekarskim nadzorom. Iako nije namera da lek dospe u cerebrospinalnu tečnost za vreme ovog prvog bolus injektovanja, mešavina leka i nelekovitih tečnosti (sterilni rastvor/cerebrospinalna tečnost) se dešava pri velikoj brzini infuzije koja se primenjuje kod prvobitnog bolus injektovanja. Rezultat ovog mešanja je nenamerna isporuka leka, pre kraja programiranog bolus injektovanja, kao i razblaživanje određene doze leka koja je preostala u kateteru na kraju bolusa. Pacijent će primiti neželjeni lek u cerebrospinalnu tečnost, pri velikim brzinama infuzije, za vreme prvog bolusa, a period smanjivanja koncentracije leka će nastupiti odmah nakon prvog bolusa.
Proizvođač je izveo preliminarno testiranje pumpi i katetera da bi definisao obim mešanja leka tokom prvog bolusa. Jasno je da je količina leka koja se oslobodi tokom ovog bolusa povezana sa koncentracijom leka, ipak, klinička važnost ovoga nije potpuno razjašnjena (shvaćena). Kao deo evaluacije prvog bolusa, proizvođač je pregledao sve prethodne prijavljene slučajeve, odnosno neželjene događaje, predoziranja, subdoziranja ili smrtnih slučajeva koji su usledili nakon implantacije ili reinplantacije SynchroMed infuzione pumpe. Ovi neželjeni događaji variraju u zavisnosti od leka koji se injektira, ali mogu da uključuju nedostatak terapijske efektivnosti, konfuziju ili izmenjeno mentalno stanje, pospanost, mučninu, respiratornu depresiju, komu ili smrt. Proizvođač nije uspeo da ustanovi definitivnu vezu između prvog bolusa i ovih neželjenih događaja, usled velikog broja drugih mogućih uzroka koji uključuju: doziranje leka, medicinsku istoriju pacijenta, istovremenu upotrebu drugih lekova, kao što su, npr. oralni opioidi i ostali depresori centralnog nervnog sistema. Ipak, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru izdavanja Obaveštenja o medicinskom sredstvu u kojem daje određene preporuke u vezi sa praćenjem pacijenta nakon započinjanja intratekalne terapije:

  • Nastaviti sa upotrebom primarnog bolus injektovanja leka koji će osigurati da je terapija započela dok je pacijent pod lekarskim nadzorom;
  • Pratiti sve pacijente na samom ili na ponovnom početku intratekalne terapije. Period post-proceduralnog praćenja zavisiće od specifičnosti leka koji se koristi u terapiji, doze leka i pacijentovog komorbiditeta.

OPIOIDI – kod pacijenata kod kojih ova terapija počinje ispočetka, ili nanovo, intratekalnom infuzijom opioida, pacijent treba da se prati pulsnim oksimetrom najmanje 24 sata ili dok ne dostigne stabilnu neurološku, respiratornu i kardijalnu funkciju, u ustanovi koja je opremljena na taj način da može da sprovede hitnu dostavu kiseonika, naloksona za tretman predoziranja opioidima, i ostale hitne intervencije.
BAKLOFEN – kod pacijenata kod kojih ova terapija počinje ispočetka, ili nanovo, intratekalnom infuzijom baklofena, pacijenta treba pratiti u ustanovi koja može pružiti iskusnu medicinsku negu i posmatranje pacijenta, sa mogućnošću za hitan dovod kiseonika pacijentu i sa podrškom ventilatora. Pacijenta treba pratiti minimum osam sati ili dok ne dostigne stabilnu neurološku, respiratornu i kardijalnu funkciju.
ZIKONOTID – preporučuje se posmatranje pacijenta tokom noći.

  • Trebalo bi premazati pumpu pre implantacije i pre povezivanja sa kateterom da bi se smanjio rizik od predoziranja, pogotovo kod pacijenata koji primaju visoke koncentracije opioida, a nisku ukupnu dozu leka.
  • Trebalo bi edukovati medicinske radnike i članove porodice da bi prepoznali znake ili simptome koji su u vezi sa komplikacijama intratekalne terapije lekom.
  • Kod pacijenata koji su na intratekalnoj terapiji baklofenom i koji primaju bolus preko katetera, sa ili bez „CAP“ aspiracije, potrebno je više vremena da lek dostigne potrebnu koncentraciju za optimalno delovanje. Može biti potrebna oralna terapija baklofenom da bi se postigla titracija doze da bi se tretirala spastičnost dok se ne dostigne optimalna doza leka.
  • Lekari bi trebalo da upozoravaju pacijente da korišćenje pratećih lekova može izazvati respiratornu depresiju ili depresiju centralnog nervnog sistema, dok se uspostavlja intratekalna terapija.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br 515-02-1825-12-001 od 20.12.2012. godine, sa rokom važenja do 26.10.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Bimed d.o.o., Sazonova 3, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, možete pregledati OVDE.