Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Proizvođač SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi, kataloški broj: 03035801, lot broj: 267774 i 271674.

Proizvođač je utvrdio da se, za navedene lotove reagensa Alkalna fosfataza (ALPAMP), češće javljaju greške koje su, zapravo, povećan broj za apsorbancu. Kod ovih lotova povećana je verovatnoća da će se pojaviti oznaka za apsorbancu (u,U) i IIII. Oznake za apsorbancu u i U označavaju abnormalno visoku apsorbancu koja prelazi granice za slepu probu ili uzorak. Oznake za apsorbancu IIII označavaju grešku u izračunavanju i sistem ne izdaje rezultat. Ovaj problem ne dovodi do netačnih rezultata, te nije potrebna provera prethodno izdatih rezultata, ukoliko su rezultati Kontrole kvaliteta (QC)i kalibracije prihvatljivi, i nema rizika po zdravlje pacijenta.
Usled navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru povlačenja afektiranih lotova reagensa i njihove zamene.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP), proizvođača SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-2426-11-001 od 08.03.2012. godine, sa rokom važenja do 08.03.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi., možete pregledati OVDE.