Važno obaveštenje kod popunjavanja novog obrasca za prijavu varijacije, odnosno zahtev za odobrenje varijacije

Obaveštavaju se nosioci dozvola za lekove da pri popunjavanju novog obrasca 1. za prijavu varijacije, odnosno zahtev za odobrenje varijacije (Službeni glasnik RS”, br. 30/2012), koje se tiču izmena Sažetka karakteristika leka i Uputstva za lek, obavezno popune rubrike sadašnje stanje i predlog izmena, odnosno da unesu kompletan prethodno odobreni tekst i predlog novog teksta na koji se varijacija odnosi.
Novi obrazac za prijavu varijacije, odnosno zahtev za odobrenje varijacije postavljen je u funkcionalnoj oblasti Regulativa/Humani lekovi/Obrasci (za humane lekove) i u oblasti Regulativa/Veterinarski lekovi/Obrasci (za veterinarske lekove).
Uputstvo za popunjavanje obrasca za prijavu varijacija možete preuzeti OVDE ili na strani Regulativa/Humani lekovi ili Veterinarski lekovi/Uputstva