Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer

Proizvođač Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, svi lotovi sledećih kataloških brojeva:

  • 10104 i 10201.

Prema pritužbama klijenata, koje je proizvođač dobio, neki zdravstveni radnici su prijavili neprijatan miris koji potencijalno potiče od STERRAD 100NX Sistema. S obzirom da se neprijatan miris pojavljuje pri radu sistema, on se može dovesti i u vezu sa normalnim razlaganjem nafte, koju koristi vakuum pumpa sterilizatora STERRAD 100NX.

Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu. Naime, u okviru bezbednosno koretkivne mere na terenu, proizvođač se odlučio na izdavanje „Važnog obaveštenja“ u vezi sa medicinskim sredstvom, koje sadrži preporuke vezane za ponašanje, kada se u radu sterilizatora pojave neprijatni mirisi.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, proizvođača Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdala Dozvolu o stavljanju u promet medicinskih sredstava br. 04-556/10 od 28.06.2010. godine, sa rokom važenja do 27.01.2015. godine. Nosilac Dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava je preduzeće Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, možete pregledati OVDE.