Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih sredstava Archer Super Stiff Guidewire

Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih sredstava Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Žica vodič, endovaskularna:

– Model: ARCSJ200W Lot: GFWC1124; GFWC1506; GFWC2138; GFWC2652; GFWC2653; GFWD0353; GFWD0881; GFWD0882; GFWD2048; GFWD2049; GFWD2050; GFWD2051; GFWD2052; GFWE0743; GFWE0744; GFWE0745; GFWE0746; GFWE0747; GFWE3710; GFWE4272; GFWE4273; GFWE4274; GFWE4275; GFWF0143; GFWF0144; GFWF0147; GFWF0148; GFWF0149; GFWG0428; GFWG0429; GFWG0430; GFWG0431; GFWG0432; GFWG0433; GFWG0434; GFWH0333; GFWH0334; GFWH0335; GFWH0336; GFWH0337; GFWH0338; GFWI0190; GFWI0191; GFWI0192; GFWI0193; GFWI0194; GFWI0195; GFWJ0027; GFWJ0028; GFWJ0029; GFWJ2454; GFWJ2455; GFWJ2456; GFWJ2457; GFWJ2458; GFWK1910; GFWK1911; GFWL0370; GFWL2571; GFWL2572; GFXA0224;

– Model: ARCSJ260W Lot: GFWC1501; GFWC1502; GFWC1503; GFWD0883; GFWD0884; GFWD3256; GFWE0752; GFWE0753; GFWE3711; GFWF0145; GFWF0150; GFWG0425; GFWG0426; GFWG0427; GFWH0344; GFWH0345; GFWI0201; GFWI0202; GFWI0203; GFWJ0418; GFWJ0419; GFWJ0420; GFWJ2461; GFWJ2462; GFWJ2464; GFWJ2465; GFWL0368; GFWL0369; GFWL0415; GFWL0416; GFXA0219; GFXA0220; GFXA0221; GFXA0222;

– Model: ARCDJ260W Lot: GFWC1507; GFWC1508; GFWD0885; GFWE0750; GFWE0751; GFWF0142; GFWF0146; GFWG0423; GFWG0424; GFWH0331; GFWH0332; GFWI0186; GFWI0187; GFWI0188; GFWJ2449; GFWJ2450; GFWJ2451; GFWJ2452; GFWK1844

Od 01.02.2013. godine, Medtronic je primio devet izveštaja u vezi sa neželjenom reakcijom na navedene žice vodiče (14 žica je bilo predmet prijave). Četiri izveštaja su, kao posledicu, navodila ozbiljnu povredu pacijenta, nastalu usled savijanja i lomljenja proksimalnog, zalemljenog kraja spoljašnjeg dela spirale tokom „in-vivo“ upotrebe. Medtronic je identifikovao problem u proizvodnji koji se tiče brojeva lota navedenih modela, a uzrokuje povećanje verovatnoće da se dogodi navedena neželjena reakcija. Nema izveštaja o smrti pacijenta, kao ni kliničkih posledica povezanih sa ovim izveštajima. Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu koja obuhvata povlačenje navedenih žica vodiča sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-0554-11-001 od 12.07.2011. godine, sa rokom važenja do 22.11.2014. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Bimed d.o.o., Sazonova 3, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskih sredstava Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Žica vodič, endovaskularna., možete pregledati OVDE